Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

25 resultater

  • Prosjektåpning under pandemien - evaluering (SÅPE)

    Saksnr. NEM 2020/106 REK Sør-øst A 136575 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 13.05.20 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Formålet med prosjektet er å studere effekter av gjenåpning av skoler på smittespredning og andre utfall(..)I Norge ble skolene stengt 12. mars. Fra 27. april gjenåpnet de for 1.-4. klassingene. For å undersøke virkningen av å holde skoler stengt, vil prosjektet undersøke effekten av en trinnvis gjenåpning for 5.-10. klassingene: Halvparten av skolene åpner helt (tentativ åpning 18. mai), mens den andre halvparten venter i 4-5 uker (til uka før sommerferien, eller til høsten). Fordelingen av skoler skjer ved loddtrekning for å sikre sammenliknbare grupper. Datakildene vil i første rekke være infeksjonsovervåkningsregisteret (MSIS)), som vil koples mot Folkeregisteret(..)For andre utfallsmål vil det hentes ut data fra Norsk utdanningsdatabase, Dødsårsaksregisteret og SSB som kobles til Folkeregisteret. Et kort spørreskjema til et tilfeldig utvalg av skoleelever, for å måle trivsel, psykisk helse, helserelatert atferd o.l., vil distribueres.

    REK sør-øst A behandlet søknaden første gang i møtet den 07.05.2020. Søknaden ble avslått da komiteen mente det ikke var forsvarlig å gjennomføre studien slik den var beskrevet.

    Klager anførte i brev av 02.06.2020 at søknaden primært var utformet med utgangspunkt i at skoler som var stengt som følge av covid-19 pandemi skulle åpne, men også var ment å kunne anvendes om det skulle bli aktuelt å stenge skoler som var åpne. Selv om disse scenariene ikke lenger var aktuelle på det tidspunkt klagen ble levert inn, viste prosjektleder til at det kan bli aktuelt igjen dersom smittetrykket øker, og det på nytt blir aktuelt med skolestenging.

    REK sør-øst A opprettholdt sitt avslag, og videresendte klagen til NEM for behandling. Det vises til REK sine vedtak for en grundigere fremstilling av saken.

    Prosjektleder sendte en e-post til NEM den 22.06.2020, med spørsmål om helseforskningsloven hindrer forskning på smittevernstiltak. NEM vil svare på dette i eget brev. 

    NEM tok klagen til behandling i et ekstramøte den 20.08.20.

    NEM vurderte å ikke kunne ta stilling til et prosjekt hvor forutsetningene ikke lenger er til stede.

    NEM kunne heller ikke vurdere det som et mulig fremtidig prosjekt da samfunnsforhold, smittesituasjonen, og behov for kunnskap kan ha endret seg innen da.

    NEM har valgt å komme med noen kommentarer til prosjektet slik det foreligger, så prosjektleder kan ta det med i sin vurdering dersom nytt prosjekt planlegges.

    Klagen tas ikke til følge

    Vis detaljer
    Institusjon
    Nasjonalt folkehelseinstitutt
    Klager

    Atle Fretheim

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas ikke til følge. REK sitt vedtak av 13.05.2020 opprettholdes.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages. 

  • Endring i lov om psykisk helsevern, konsekvenser for antall pasienter underlagt tvungent psykisk helsevern uten døgnopphold

    Saksnr. NEM 2020/65, REK Sør-øst A 64206 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 18.12.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Søknaden gjelder en studie hvor formålet er å undersøke om endring i lov om psykisk helsevern har medført en økning eller en reduksjon i antall pporten ved kontrollkommisjonen på Diakonhjemmet sykehus’ ppasienter underlagt tvungent psykisk helsevern (TUD).

    Det er planlagt å innhente antall pasienter på TUD fra raoliklinikk. Deretter planlegger prosjektleder å gjennomgå 50-70 journaler på pasienter underlagt tvungent psykisk helsevern uten døgnopphold før lovendringen i september 2017, og 50-70 pasientjournaler etter lovendringen.

    Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra de aktuelle pasientene.

    Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst A sitt møte 05.12.2019, hvor komiteen ikke ga dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i pasientjournal da de mente at deltakernes integritet ikke var ivaretatt i tilstrekkelig grad

    I klagen, datert 18.12.2019, ga prosjektleder en mer utfyllende vurdering av hvorfor det ville være vanskelig å innhente samtykke fra pasientene i denne sårbare gruppen.

    REK sør-øst A behandlet klagen på sitt møte 16.01.2020. Komiteen opprettholdt sitt vedtak, og klagen ble videresendt NEM.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM mener det er mulig for prosjektleder å kontakte pasientene for å vurdere deres samtykkekompetanse, og eventuelle deltakelse i prosjektet. NEM anser derfor at det vil være en krenkelse av pasientenes integritet og selvbestemmelse dersom det ikke innhentes samtykke i dette prosjektet. Videre mener NEM at prosjektets design og begrensede antall deltakere gjør at prosjektet har begrenset samfunnsnytte.

    NEM gir ikke dispensasjon fra kravet om innhenting av samtykke.

    Klagen tas ikke til følge

    Vis detaljer
    Institusjon
    Diakonhjemmet sykehus
    Klager

    Silja Myklatun

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Kjønnsdysfori og kjønnsinkongruens hos barn og unge

    Saksnr. NEM 2020/61, REK Sør-øst A 2018/1646 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 04.04.2020 hvor REK ikke tok klagen til følge.
    Søknaden gjelder vesentlige endringer i et allerede godkjent prosjekt. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for alle pasienter under 18 år som har søkt seg til nasjonal behandlingstjeneste for transseksualisme (NBTS)-barn og unge i perioden 2000-2019.

    Prosjektet har som formål å beskrive barn og ungdom som søker behandling for kjønnsinkongruens og vurdere hvor mange som har et vedvarende ønske om kjønnsbekreftende behandling etter barndommen.

    REK forhåndsgodkjente prosjektet i vedtak av 11.20.2018.
    Søknaden om endring ble behandlet i REK sør-øst A den 16.01.2020. REK avslo søknaden, og kravet om samtykke for forskningsdeltakelse ble opprettholdt.

    Prosjektleder klagde på vedtaket, og klagen ble behandlet i det påfølgende møtet. Klagen ble ikke tatt til følge, og saken ble oversendt NEM for klagebehandling.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM vurderer at søker har gode begrunnelser for, og refleksjoner rundt samfunnets nytte og interesse i prosjektet, og ser at det er viktig med kunnskap på dette feltet. Hensynet til den enkeltes integritet og selvbestemmelse vurderes likevel som så betydningsfull for denne pasientgruppen at det ikke kan gis fritak fra kravet om samtykke.

    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Oslo universitetssykehus

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Blodbaneinfeksjoner hos cancerpasienter (BICEPS)

    Saksnr. NEM 2019/238, REK SØR-ØST 2019/1321 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 23.09.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Dette er en retrospektiv epidemiologisk studie, hvor formålet er å beskrive epidemiologien for alle kreftpasienter med blodbaneinfeksjon i årene 2014-2019. Prosjektleder søker om dispensasjon fra taushetsplikten for å koble laboratoriedata med Kreftregisterets database, i tillegg til informasjon fra pasientjournal for pasienter med blodbaneinfeksjon og kreft.   

    REK ga i opprinnelig vedtak dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger etter helseforskningsloven §35. Komiteen stilte som vilkår at alle pasienter som er i live, og som ikke tidligere har mottatt informasjon som pasient ved sykehuset med mulighet for reservasjon mot forskning, må få tilsendt informasjon med mulighet for reservasjon eller ekskluderes fra prosjektet.   

    Prosjektleder klagde den 14.10.2019 på vilkåret i vedtaket. Det ble vist til at ikke er vanlig å gi slik generell informasjon om forskning ved Akershus universitetssykehus, eller ved Radiumhospitalet. De viste til at flere av pasientene kunne være døde, og det ville være en uoverkommelig oppgave å informere pasienter som fremdeles er i live av ulike grunner.

    REK Sør Øst A opprettholdt sitt vedtak og oversendte saken den 26.11.2019 til Nasjonal etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning (NEM) for videre klagebehandling. 

    NEM tok saken til behandling i komitémøte den 05.12.19. NEM gjorde en konkret vurdering av forskningens samfunnsnytte sett opp mot ulempen for prosjektdeltakerne. I likhet med REK kom komiteen til at gjenlevende prosjektdeltakere skal ha fått informasjon om prosjektet, med mulighet for å reserveres seg, for å kunne inkluderes i det omsøkte prosjektet.

    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Akershus universitetssykehus HF
    Klager

    Anita Blomfeldt

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas ikke til følge.  

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.  

  • NLP ved Ahus - Bruk av framtidens metoder for analyse av journaltekst

    Saksnr. NEM 2019/190, REK Sør-øst 2018/2551 [Klagesak]

    Klage på vedtak i brev av 4.6.2019 hvor REK Sør-øst A behandlet utsatt sak. Søknaden gjelder dispensasjon fra taushetsplikt begrunnet i det store antall personer.

    Komiteen kom til at tidligere vedtak om at prosjektet falt utenfor helseforskningsloven opprettholdes. REK vurderte også dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29, og fant at den åpne delegasjonsfullmakten for dette tilfellet ikke kunne benyttes.

    Formålet med prosjektet er å etablere, og videreutvikle, moderne teknologi for automatisk tekstanalyse fra journaler, som senere vil gjøre det mulig å utnytte journalteksten bedre til pasientbehandling, kvalitetssikring og forskning.

    Prosjektleder påklaget vedtaket i brev av 08.08.2019. Prosjektleder er enig i at prosjektet faller utenfor helseforskningsloven, men argumenterer for at prosjektet er forskning, og at språkprosessering er et forskningsfelt.

    REK opprettholdt vedtaket fra 4.6.2019. Komiteen oversendte saken til NEM for vurdering, og ønsket også en vurdering på prinsipielt grunnlag.

    NEM tok saken til behandling i komitémøtet 04.09.19. Komiteen vurderte prosjektet i tre punkter: Er det forskning, er forskningen regulert av helseforskningsloven, og har REK kompetansen til å gi fritak fra taushetsplikt for dette prosjektet.
    NEM vurderte at prosjektet er et veldig åpent og hypotesegenererende prosjekt som har likhetstegn med grunnforskning. NEM konkluderte med at dette er et forskningsprosjekt.Videre vurderte NEM at prosjektet ligger i gråsonen for helseforskningslovens virkeområde, men støtter REK og klager i at det konkrete prosjekt ikke reguleres av helseforskningsloven.
    Til sist konkluderer NEM at REK har kompetanse til å vurdere fritak fra taushetsplikt for det omsøkte prosjektet.

    Klagen ble dermed tatt til følge, og oversendes REK for realitetsvurdering.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Akershus universitetssykehus HF
    Klager

    Fredrik Dahl

    Første instans
    REK sør-øst A
    Henvisninger

    Personvernforordningen artikkel 6 og 9

    Klagen tas til følge. REK har kompetansen til å vurdere fritak fra taushetsplikten i omsøkte prosjekt,jf. forskrift av 2. juli 2009 nr. 989 om delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd. Søknaden sendes dermed tilbake til REK for realitetsvurdering.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  • Selvtatt hjemmetest i forebygging av livmorhalskreft

    Saksnr. NEM 2018/355, REK sør-øst C 2018/1329 [Klagesak]

    Prosjektet ble behandlet av REK sør-øst A i møte 22.3.18. REK anså prosjektet til å være et helsetjenesteprosjekt som falt utenfor helseforskningsloven, og søknaden ble avvist.

    Prosjektleder søkte 12.6.18 REK om fritak fra taushetsplikten for demografiske opplysninger fra Statistisk sentralbyrå. Dette ble avvist, da komiteen anså at fritak fra taushetsplikten for demografiske opplysninger lå utenfor REKs mandat fordi det ikke dreide seg om et helseforskningsprosjekt, jf. vedtak av 22.03.2018.

    Prosjektleder klaget 02.10.2018 på avslaget og mente at REK tok feil med hensyn til fakta og når det gjelder lovanvendelsen.

    NEM tok saken til behandling på møtet 5.12.18. Klagen ble ikke tatt til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Kreftregisteret
    Klager

    Bo Terning Hansen, Kreftregisteret

    Første instans
    REK sør-øst A
    Henvisninger

    Helsepersonelloven § 21 a, Forvaltningsloven § 34

    Klagen tas ikke til følge.
    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • Forskningsbasert evaluering av FACT-team (Flexible Assertive Community Treatment)

    Saksnr. NEM 2019/356, REK sør-øst A [Klagesak]

    Klage på vedtak av 12.09.2018 – avslag på søknad om fritak fra taushetsplikt i evaluering av FACT-modellen. FACT-modellen er tverrfaglige «utegående team» som tilbyr helse- og sosialtjenester til personer med alvorlig psykisk lidelse. Prosjektet søker å evaluere i alt 7 FACT-team med 358 personer. Av disse 358 har 108 personer samtykket. Søker ba om tilgang til journaldata fra psykisk helsevern hentet fra helseforetakenes journalsystem og kommunale vedtak.
    REK innvilget ikke dispensasjon fra taushetsplikten med begrunnelse i at prosjektet opprinnelig var samtykkebasert, og at kun 108 av 358 hadde samtykket. I den gjenstående gruppen av 250 hadde noen ikke blitt spurt etter en helsemessig vurdering, eller ikke blitt spurt. De aller fleste av de 250 hadde blitt forespurt, men ikke besvart eller samtykket til deltakelse. Komiteen mente at å gi en dispensasjon fra taushetsplikten ville medføre en betydelig ulempe for forskningsdeltakerne. Videre mente komitéen at prosjektet gjennom å innlemme de 250 resterende personene ikke argumenterte tilstrekkelig for den samfunnsmessige og vitenskapelige interessen.
    Prosjektleder påklaget vedtaket den 2.10.2018. Samfunnsnytten ble beskrevet på en grundigere måte, samtidig som det er vist til at personvernet er hensyntatt ved at de kun ønsker tilgang til anonyme, aggregerte data fra de syv FACT- teamene som inngår i evalueringen.
    REK tok klagen til behandling etter også å ha tatt kontakt med prosjektleder på forhånd. Etter en vurdering av innkommet informasjon, fant komitéen ikke grunnlag for å omgjøre vedtaket og klagen ble oversendt NEM.
    Prosjektleder ettersendte opplysninger om at prosjektet hadde en mer begrenset karakter til NEM, og framla også sine argumenter i møtet 31.1.19. NEM konkluderte med at prosjektet nå fremsto som så lite inngripende og potensielt så lite integritetskrenkende, og ga klager medhold.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Sykehuset Innlandet HF
    Klager

    Anne Landheim, Sykehuset Innlandet HF

    Første instans
    REK sør-øst A
    Henvisninger

    Helsepersonelloven § 29

    Klagen tas til følge. NEM gir fritak fra taushetsplikten i henhold til helsepersonelloven § 29.

  • Kartlegging av fysisk aktivitet, stillesittende tid, fysisk form og kardiometabolskerisikofaktorer. - Oppfølging av deltakere som har vært med i ungKan1 og ungKan2

    NEM 2018/109. REK sør-øst A 2017/1620 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 13.03.2018 der søknad avslås med henvisning til at det ikke fremstår som et konkret forskningsprosjekt, men som opprettelse av et helseregister. NEM deler REKs vurdering av at søknaden ikke er presis og avgrenset nok til at prosjektet kan vurderes som et forskningsprosjekt etter helseforskningsloven. NEM foreslår at søker bør kontakte Datatilsynet for veiledning om opprettelse av et helseregister. Klagen tas ikke til følge.

    Stikkord: helseforskningslovens virkeområde

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges idrettshøgskole
    Klager

    Ulf Ekelund

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
    forskningsetikkloven § 10.

  • Oppdatering av spørreskjema for livskvalitet hos brystkreftpasienter - EORTC QLQBR23

    NEM 2017/62, REK sør-øst A 2016/2028 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 1.11.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises.

    Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, metodeutvikling, kravet om ny kunnskap om helse og sykdom.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Guro Lindviksmoen Astrup, Oslo universitetssykehus HF

    Første instans
    REK sør-øst A
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 2 og 4a.

    Prosjektet omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde. Klagen avslås.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Effekt på livskvalitet av helhetlig behandling

    NEM 2016/342, REK sør-øst A 2016/1412 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.9.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises.

    Stikkord: fremleggelsesplikt, helseforskningslovens saklige virkeområde, forskning vs. evaluering av behandlingstilbud.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Høgskolen i Hedmark
    Klager

    Lars Lien, Høgskolen i Hedmark

    Første instans
    REK sør-øst A
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 2 og 4 a.

    Klagen forkastes. REKs vedtak stadfestes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.