Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

25 resultater

  • AFIB-ICU Nyoppstått atrieflimmer hos pasienter innlagt i intensivavdeling

    NEM 2020/63, REK Sør-øst D 54033 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 18.12.2020 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Søknaden omhandler en prospektiv, internasjonal multisenterstudie som vil undersøke pasientutfall assosiert med nyoppstått atrieflimmer (NOAF) hos intensivpasienter. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for ca. 50 pasienter som skal rekrutteres ved innkomst intensivavdelingen, og deretter følges i 90 dager.

    Prosjektet har som formål å undersøke prevalensen av NOAF, hvilke risikofaktorer som er assosiert med NOAF hos intensivpasienter, hvilke behandlingsstrategier klinikere velger for pasienter med NOAF i de ulike intensivavdelinger og land, samt hvilke pasientutfall som er assosiert med NOAF.

    Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst D sitt møte den 04.12.2019. REK behandlet dette som et prosjekt med forskning i klinisk nødsituasjon (helseforskningsloven § 19), og godkjente på vilkår at det skulle lages et eget samtykkeskriv til de pårørende, og et eget skjema for ettertidig samtykke fra pasienten der denne har gjenvunnet samtykkekompetansen.

    Prosjektleder klagde på vedtaket den 07.01.2020. I sin vurdering av hvilke opplysninger som skulle brukes i prosjektet, kom REK frem til at dette ikke var forskning i klinisk nødsituasjon, og de strenge vilkårene i helseforskningsloven § 19 kom derfor ikke til anvendelse. De vurderte så om det kunne gis dispensasjon fra taushetsplikt etter helseforskningsloven § 35, men kom frem til at vilkårene for dette ikke forelå. Klagen ble oversendt NEM.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM er enig med flertallet i REK sør-øst D sin vurdering i klagevedtaket. Det er ikke godtgjort i søknaden eller klagen, at samfunnsnytten av dette prosjektet oppveier den integritetskrenkelse det kan være for pasienten at deres helseopplysninger brukes i forskningsprosjektet uten at det innhentes et samtykke.
    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Oslo Universitetssykehus HF

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Effekten av fedmekirurgi på rivaroksabans farmakokinetikk og farmakodynamikk

    NEM 2019/259, REK Sør-øst D 11043(2019/323) [Klagesak]

    Klage på vedtak av 19.08.19 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Dette er en studie knyttet til hvordan fedmekirurgi påvirker opptaket av Xarelto, en blodfortynnende medisin som er avhengig av de prosesser som skjer i magesekken og den første del av tynntarmen.

    Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst D sitt møte den 20.03.2019, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen hadde betenkeligheter med å la pasienter som ikke trengte blodfortynnende behandling få blodfortynnende medisiner, og ba blant annet om en redegjørelse for om studien kunne gjøres ved å rekruttere pasienter som allerede brukte legemiddelet. Det ble videre bedt om en klargjøring av om det var en generell eller prosjektspesifikk biobank det ble søkt om.

    Komiteen innhentet en uttalelse fra spesialist for vurdering av en ev. økt risiko for blødning for forskningsdeltakerne. Prosjektet ble avslått da komiteen mente at risikoen ikke ble oppveid av prosjektets nytteverdi. Vedtaket ble påklaget. REK opprettholdt vedtaket og oversendte saken til NEM.

    NEM tok saken til behandling i komitémøte den 29.01.2020. NEM vurderte,i likhet med REK, at studien ikke har tilstrekkelig stor nytte til at den kan oppveie den risiko for blødning pasientgruppen utsettes for ved å delta i studien.

    NEM tok ikke klagen til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Sykehuset Østfold HF
    Klager

    Waleed Ghanima

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Hvor farlig er SLE egentlig, sett fra et kvinnehelseperspektiv

    Saksnr. NEM 2019/194, REK 2019/907 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 26.06.2019 hvor REK godkjente prosjekt etter ny prosjektsøknad for utvidet del. REK stilte som vilkår at det må innhentes samtykke fra deltagerne, utarbeides informasjonsskriv, og sendes inn prosjektendring med variabelliste for koblingen til Medisinsk fødselsregister. Ved uthenting av informasjon om barns helse fra samme register må det også innhentes samtykke fra begge foreldrene. 

    Prosjektgruppen ønsker å se på forekomsten av, og risikofantorer for gynekologisk kreft hos  pasienter med systemisk Lupus Erytematosus (SLE). I tillegg ønsker gruppen å undersøke insidens av human HPV infeksjon, og celleforandringer i livmorhals hos kvinner med SLE. Videre vil forekomsten av, og risikofaktorer for fødselskomplikasjoner ved SLE ses på.   

    Prosjektleder påklagde vedtak i brev av 17.08.2019, og argumenterte for at prosjektet fyller alle de tre kriteriene som må ligge til grunn for at det skal kunne innvilges fritak fra samtykkekravet.

    REK vurderte at klagen ikke tilføyer noen nye momenter som påvirker komiteens vurdering om at forskningsdeltagerne må samtykke til deltagelse i prosjektet.

    NEM tok saken til behandling i komitémøte den 04.09.2019. NEM vurderer at prosjektets potensielle samfunnsnytte vurderes som vesentlig, men at det er et begrenset antall deltakere (under 1500), som det er fullt mulig å innhente samtykke fra. Klagen tas ikke til følge.

    Når det gjelder aktuelle deltakere som er døde, vurderer NEM at det er vanskeligere å skulle informere/innhente samtykke fra de pårørende, og innvilger dispensasjon fra taushetsplikten for å tilgjengeliggjøre omsøkte data for døde deltakere, jf. helseforskningsloven §35.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Karoline Lerang

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  • Har innføring av et standardisert program for forebygging av brudd på Oslo skadelegevakt ført til redusert risiko for nytt brudd hos pasienter over 50 år?

    Saksnr. NEM 2019/100, REK Sør-øst D 2018/2560 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK Sør-øst D godkjente prosjektet med vilkår om at det må innhentes samtykke for pasientene i den prospektive delen av studien dvs. de som ønskes inkludert i 2019.

    Prosjektgruppen ønsker å se på om innføringen av et standardisert program (Osloporose) for bruddpasienter over 50 år har ført til færre nye brudd. Det skal gjøres en sammenligning mellom før og etter at programmet ble innført.

    Vedtaket ble påklaget med begrunnelse i at det er vanskelig å innhente samtykke for den prospektive delen av prosjektet.
    REK opprettholdt vedtaket med begrunnelse i at REK ikke har den nødvendige hjemmel i lov til å frita fra samtykkekravet. Saken ble oversendt til NEM som først tok saken til behandling den 06.05.2019.

    NEM utsatte først vedtak saken i møtet 06.05.2019 da de trengte mer informasjon fra søker.
    Prosjektleder sendte NEM etterspurt informasjon og NEM tok saken til ny behandling den 20.06.2019.
    NEM finner ikke at samfunnsnytten til dette prosjektet oppveier de ulemper det medfører for deltagernes integritet å gi fritak fra samtykkekravet. Den samme vurderingen ligger til grunn for begge de to kohortene som skal undersøkes.

    NEM omgjør vedtaket fra REK. Studien godkjennes, men det skal innhentes aktivt samtykke fra alle som inkluderes i studien.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Ingrid Oftebro og Lene Bergendal Solberg

    Første instans
    REK sør-øst D

    NEM omgjør vedtak fra REK sør-øst D. Studien er godkjent, men det skal innhentes aktivt samtykke fra alle som inkluderes i studien. Informasjonsskriv må forhåndsgodkjennes av REK sør-øst D. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  • Insidensen av håndleddsbrudd i Oslo

    Saksnr. NEM 2019/99, REK SØR-ØST D 2018/2559 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK sør-øst D godkjente studien, men stilte vilkår bl.a. om innhenting av samtykke for pasienter som i løpet av 2019 blir inkludert i studien. Klagen gjelder dette vilkåret.

    Studiens formål er å beskrive insidensen av lavenergi håndleddsbrudd i 2019 og sammenligne med tilsvarende studier fra 1979 og 1999. Videre er det planlagt å undersøke om FLS (Fracture Liaison Service), en systematisk tilnærming til sekundær bruddforebygging som ble innført ved Oslo skadelegevakt i 2015, har hatt effekt på antall håndleddsbrudd per år.
    For 2019 vil data hentes fra elektroniske pasientjournaler ved sykehus og legevakter i Oslo. Elektroniske lister brukes som utgangspunkt for å indentifisere brudd som verifiseres gjennom pasientjournal.

    I sin klage viste prosjektleder til at det for en insidensstudie er svært viktig å få en oppdatert og presis beskrivelse av insidensen av håndleddsbrudd og at å innhente samtykke er vanskelig da håndleddsbrudd behandles på ulike steder og av mange forskjellige leger. Det vil også føre til manglende data å innhente samtykke i ettertid.

    Klagen ble behandlet i REK 20.3.2019 hvor komiteen opprettholdt sitt vedtak om ikke å gi fritak fra samtykkekravet, men endret begrunnelsen for sitt avslag til at REK ikke har nødvendig hjemmel til å gi fritak fra samtykkekravet jf. h.fl.§35. Klagen ble sendt til NEM for viderebehandling.

    NEM tok saken til behandling i komitémøte 06.05.2019. NEM vektla at det først skal innhentes opplysninger i 2020 for de som var inne for behandling i 2019 og viste til at data da allerede er innsamlet jf. h.fl.§35. Klagen ble tatt til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Ingrid Oftebro og Lene Bergendal Solberg

    Første instans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Personvernforordningen art.14

    Klagen tas til følge. NEM gir fritak fra samtykkekravet etter helseforskningsloven § 35 for innhenting av opplysninger som beskrevet i søknad og protokoll. Innhentingen kan først påbegynnes 1.1.2020.

    Etter en konkret vurdering stilles det ikke krav om individuelt varsel til den enkelte prosjekt-deltaker, jf. personvernforordningen artikkel 14.

    Vi gjør samtidig oppmerksom på at det etter ny personopplysningslov må foreligge et behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen.
    Det er ledelsen ved databehandlende institusjon som vurderer og godkjenner at vilkårene etter personvernforordningen er oppfylt, ikke minst at det foreligger lovlig behandlingsgrunnlag for opplysningene og at opplysningene er sikret på tilstrekkelig måte.

    Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Godkjenningen gjelder til 31.12.2023. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 31.12.2028, og skal deretter slettes eller anonymiseres innen seks måneder.

  • Betydningen av genetiske faktorer for uplanlagte fødsler

    Saksnr. NEM 2019/50, REK Sør-øst 2018/2316 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 05.12.18 hvor REK sør-øst D avslo søknaden med begrunnelse i at komiteen ikke kunne se at prosjektet har noen potensiell nytteverdi.

    Prosjektet formål er å undersøke om det finnes genetiske markører for uplanlagte graviditeter, og å forstå årsaken til disse. Opplysninger fra spørreskjema fra den norske mor-barn sammen med genetiske fra «Harvest-prosjektet» er planlagt innhentet.

    Prosjektleder påklagde vedtaket og leverte oppdatert protokoll den 21.1.19. REK vurderte klagen og fant at den nye protokollen ga noen nye momenter for prosjektets vitenskapelige og samfunnsmessige nytte, men ingen begrunnelse for hvordan prosjektleder tenker at genetiske faktorer kan ha betydning for uplanlagte svangerskap eller hva denne kunnskapen kan brukes til. Komiteen opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM for videre klagebehandling.

    NEM vurderte at studien er etisk betenkelig, og at prosjektet mangler nødvendig vitenskapelig kvalitet og samfunnsnytte. Klagen ble ikke tatt til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Nasjonalt folkehelseinstitutt
    Klager

    William Denault

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  • Selvmords-krise-syndromet; Kan akutt selvmordsrisiko avdekkes bedre? En HUNT kohort-studie

    NEM 2018/334. REK sør-øst D 2018/1037 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 13.06.2018 der forhåndsgodkjenning avslås. REK sør-øst D fant at samtykket innhentet i HUNT-prosjektene omfattet formålet med det omsøkte prosjektet, men komiteen mente at samtykke avgitt i HUNT1 og HUNT 2 ikke var dekkende for å hente ut pasientopplysninger fra journal. 

    NEM s flertall støtter REKs vurdering og opprettholder vedtaket.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Steinar Krokstad, NTNU

    Første instans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 35

    REK sør-øst Ds vedtak opprettholdes.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • Vurdering av gulsott hjå nyfødde ved bruk av smarttelefon i ulike populasjonar

    Saksnr. NEM 2018/348, REK sør-øst D 2018/1608 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.9.18 der søknaden vart avslått fordi forskingsprosjekt der barn er forskingsdeltakarar krev samtykke frå begge føresette. Avslaget vart påklaga med at risikoen ved studien vart bedømt som svært låg og at det ikkje er mogleg å identifisere barna ut frå bilete, at etiske komitear i Indonesia og Nepal ikkje har bedd om samtykke frå begge foreldra, at gulsott hos nyfødde er svært vanleg og at vurdering av gulsott difor bør inngå som rutine hjå alle nyfødde, og til sist at deltakarane i studien vil få bedøme graden av gulsott ved blodprøve og transkutanapparat, og difor vil få ei betre bedømming av gulsott. Til sist vart den potensielle nytteverdien for desse populasjonane vurdert som svært stor.

    REK oppretthaldt avslaget med seks mot to røyster. Saken vert sendt til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) for endeleg behandling.

    NEM gir klager medhald jf. unntaksføresegn i pasient- og brukarrettslova og i forarbeida til lova. Det tas og særskilte kultursensitive omsyn i vurderinga.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Anders Aune og Elisabeth Darj, DMF/ISM, NTNU

    Første instans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Pasient- og brukarrettslova §4-4; Barnelova §§ 37 og 42 andre ledd. 

    Klagen tas til følgje.

    Vedtaket er endeleg og kan ikkje klagast på, jamfør forskingsetikklova § 10 tredje ledd.

  • Prediktorer for fertilitet

    NEM 2018/136. REK sør-øst D 2017/1933 [Klagesak]

    Klage på vedtak i REK sør-øst D av 17.04.18, der komiteen avslo søknaden med henvisning til at prosjektet innebærer opprettelse av et generelt helseregister og ikke etablering av et forskningsregister for å besvare konkrete forskningsspørsmål. Det vises til at REK ikke har kompetanse til å godkjenne etablering av generelle helseregistre.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Nasjonalt folkehelseinstitutt
    Klager

    Siri Håberg

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf
    forskningsetikkloven § 10.

  • Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil

    NEM 2013/197, REK sør-øst D 2013/1652 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 11.10.2013 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises.

    Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, forskning vs. registeropprettelse, krav til søknad og vitenskapelig protokoll.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Gunnar Eriksen, Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet, Kardiologisk avdeling.

    Første instans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 4, 9, 10, 14 og 33; Personopplysningsloven (2000) § 2 nr. 8; OT.prp. nr. 72 (2006-2007) kap. 12.3.5.1;

    Prosjektbeskrivelsen er mangelfull og dermed forkastes klagen. Revidert søknad kan sendes REK for vurdering av forhåndsgodkjenning.