Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

31 resultater

  • ALICE; En randomisert fase II studie med atezolizumab i kombinasjon med immunogen kjemoterapi for pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft

    Saksnr. NEM 2020/104 REK Sør-øst C 14195 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 09.12.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Dette er en randomisert, dobbelblindet fase II-studie, hvor pasienter med trippel negativ brystkreft med spredning blir behandlet med immunstimulerende cellegift i kombinasjon med et antistoff mot PD-L1. Effekt og bivirkninger vil bli sammenlignet med pasienter som kun blir behandlet med cellegift. REK ga etisk forhåndsgodkjenning til studien i 2016, med oppstart 1.1.2017.

    Det ble søkt om vesentlig endring i prosjektet den 11.09.2019. Endringen besto i at det skal innhentes tilleggssamtykke for innhenting og undersøkelse av tidligere arkivert materiale fra de som er i live. Det ble også søkt om å kunne bruke biologisk materiale fra de som er døde, uten å innhente samtykke fra pårørende.

    REK sør-øst C godkjente endringen, men med vilkår om at pårørende til de pasientene som er døde skal få informasjon, og gis adgang til å reservere seg mot bruken av materialet, jf. helseforskningsloven § 28.

    Søker klagde på REKs vilkår den 19.12.19. I klagen blir det vist til at pasientene som samtykket til den opprinnelige ALICE- studien, ikke hadde spesifikt samtykket til innhenting av arkivert materiale og de analysene det nå planlegges å gjøre, men at de hadde samtykket til andre fremtidige kreftforskningsprosjekter. Prosjektleder viste til at formålet med endringene de nå søker om er i tråd med formålet til ALICE-studien.

    REK sør-øst C opprettholdt sitt vedtak av 09.12.2019, og oversendte klagen til NEM. 

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.06.2020. NEM mener det med tilstrekkelig klarhet er vist at pasientene har vært positive til å delta i studien, og at de har vært positive til at deres biologiske materiale skal brukes innen kreftforskning. NEM har på denne bakgrunn kommet til at vilkåret om informasjon til pårørende om studien og mulighet for reservasjon ikke kan opprettholdes.

    Klagen tas til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Jon Amund Kyte

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas til følge.

    Vilkåret i REK sitt godkjenningsvedtak av 09.12.2019 opprettholdes ikke.

  • AFIB-ICU Nyoppstått atrieflimmer hos pasienter innlagt i intensivavdeling

    NEM 2020/63, REK Sør-øst D 54033 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 18.12.2020 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Søknaden omhandler en prospektiv, internasjonal multisenterstudie som vil undersøke pasientutfall assosiert med nyoppstått atrieflimmer (NOAF) hos intensivpasienter. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for ca. 50 pasienter som skal rekrutteres ved innkomst intensivavdelingen, og deretter følges i 90 dager.

    Prosjektet har som formål å undersøke prevalensen av NOAF, hvilke risikofaktorer som er assosiert med NOAF hos intensivpasienter, hvilke behandlingsstrategier klinikere velger for pasienter med NOAF i de ulike intensivavdelinger og land, samt hvilke pasientutfall som er assosiert med NOAF.

    Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst D sitt møte den 04.12.2019. REK behandlet dette som et prosjekt med forskning i klinisk nødsituasjon (helseforskningsloven § 19), og godkjente på vilkår at det skulle lages et eget samtykkeskriv til de pårørende, og et eget skjema for ettertidig samtykke fra pasienten der denne har gjenvunnet samtykkekompetansen.

    Prosjektleder klagde på vedtaket den 07.01.2020. I sin vurdering av hvilke opplysninger som skulle brukes i prosjektet, kom REK frem til at dette ikke var forskning i klinisk nødsituasjon, og de strenge vilkårene i helseforskningsloven § 19 kom derfor ikke til anvendelse. De vurderte så om det kunne gis dispensasjon fra taushetsplikt etter helseforskningsloven § 35, men kom frem til at vilkårene for dette ikke forelå. Klagen ble oversendt NEM.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM er enig med flertallet i REK sør-øst D sin vurdering i klagevedtaket. Det er ikke godtgjort i søknaden eller klagen, at samfunnsnytten av dette prosjektet oppveier den integritetskrenkelse det kan være for pasienten at deres helseopplysninger brukes i forskningsprosjektet uten at det innhentes et samtykke.
    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Oslo Universitetssykehus HF

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Kjønnsdysfori og kjønnsinkongruens hos barn og unge

    Saksnr. NEM 2020/61, REK Sør-øst A 2018/1646 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 04.04.2020 hvor REK ikke tok klagen til følge.
    Søknaden gjelder vesentlige endringer i et allerede godkjent prosjekt. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for alle pasienter under 18 år som har søkt seg til nasjonal behandlingstjeneste for transseksualisme (NBTS)-barn og unge i perioden 2000-2019.

    Prosjektet har som formål å beskrive barn og ungdom som søker behandling for kjønnsinkongruens og vurdere hvor mange som har et vedvarende ønske om kjønnsbekreftende behandling etter barndommen.

    REK forhåndsgodkjente prosjektet i vedtak av 11.20.2018.
    Søknaden om endring ble behandlet i REK sør-øst A den 16.01.2020. REK avslo søknaden, og kravet om samtykke for forskningsdeltakelse ble opprettholdt.

    Prosjektleder klagde på vedtaket, og klagen ble behandlet i det påfølgende møtet. Klagen ble ikke tatt til følge, og saken ble oversendt NEM for klagebehandling.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM vurderer at søker har gode begrunnelser for, og refleksjoner rundt samfunnets nytte og interesse i prosjektet, og ser at det er viktig med kunnskap på dette feltet. Hensynet til den enkeltes integritet og selvbestemmelse vurderes likevel som så betydningsfull for denne pasientgruppen at det ikke kan gis fritak fra kravet om samtykke.

    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Oslo universitetssykehus

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • SIOP PNET 5 MB Behandlings- og forskningsprotokoll for barn og ungdom med standardrisk medulloblastom

    Saksnr. NEM 2019/207, REK Midt 2016/1589 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 24.06.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge. Studien fikk etisk forhåndsgodkjenning i 2017, endringsmelding innsendt 10.05.2019. Det ble i denne søkt om å inkludere pasienter hvor pasient og foreldre ikke snakker godt norsk, uten å oversette informasjonsskrivet til deres morsmål. Søker foreslo å bruke tolk for å informere om diagnose, prognose og behandling samt at tolk kunne lage et kort skriftlig resymé av de viktigste punktene umiddelbart etter samtalen.   

    Dette er en internasjonal randomisert multisenterstudie hvor det er planlagt å inkludere 60 barn og unge med lav biologisk risikoprofil (PNET5 BM-LR) og 300 pasienter med vanlig biologisk risikoprofil. Den første gruppen vil få redusert stråledose og mindre kjemoterapi. Utfallsmål over 80% hendelsesfri overlevelse. I den andre gruppen vil man sammenligne hendelsesfri overlevelse dersom man gir cellegift i tillegg hos en gruppe, sammenlignet med vanlig strålebehandling alene hos en annen gruppe. Utfallsmål er også her hendelsesfri overlevelse.

    REK avslo søknaden med begrunnelse i at kravet til informert samtykke ikke er oppfylt. I begrunnelsen heter det at de som skal samtykke må få skriftlig informasjon på sitt morsmål og at denne informasjonen må være kvalitetssikret av en person med tilstrekkelig medisinsk kompetanse.

    Klager anførte at hvis informasjonen skal presenteres skriftlig og muntlig til studiedeltager på deres morsmål, vil noen barn falle ut av studien da det ikke er mulig å oversette informasjon til alle språk. Klager anførte videre at det vil være medisinsk forsvarlig å få tolk, som også har deltatt på informasjonsmøte, til å skrive ned informasjonen.   

    REK Midt tok ikke klagen til følge, og oversendte saken den 11.09.2019 til Nasjonal etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning (NEM) for videre klagebehandling. 

    NEM tok saken til behandling i komitémøte den 15.10.19 og i motsetning til REK vurderte NEM at den skriftlige informasjonen kan gis på et annet språk enn pasient og foresattes morsmål, så lenge de behersker dette språket godt.  Det er prosjektleders ansvar at prosjektdeltakerne forstår informasjonen.  

    Klagen ble tatt delvis til følge. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Anne Vestli

    Første instans
    REK midt

    Klagen tas delvis til følge.

    Det skal gis fullstendig skriftlig og muntlig informasjon på et språk prosjektdeltaker og foresatte forstår. Dette trenger ikke nødvendigvis å være deres morsmål.

    NEM anser ikke muntlig informasjon som tilstrekkelig, heller ikke dersom en tolk skriver ned informasjonen i etterkant av samtale mellom pasient/ foresatte og lege/prosjektleder.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Hvor farlig er SLE egentlig, sett fra et kvinnehelseperspektiv

    Saksnr. NEM 2019/194, REK 2019/907 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 26.06.2019 hvor REK godkjente prosjekt etter ny prosjektsøknad for utvidet del. REK stilte som vilkår at det må innhentes samtykke fra deltagerne, utarbeides informasjonsskriv, og sendes inn prosjektendring med variabelliste for koblingen til Medisinsk fødselsregister. Ved uthenting av informasjon om barns helse fra samme register må det også innhentes samtykke fra begge foreldrene. 

    Prosjektgruppen ønsker å se på forekomsten av, og risikofantorer for gynekologisk kreft hos  pasienter med systemisk Lupus Erytematosus (SLE). I tillegg ønsker gruppen å undersøke insidens av human HPV infeksjon, og celleforandringer i livmorhals hos kvinner med SLE. Videre vil forekomsten av, og risikofaktorer for fødselskomplikasjoner ved SLE ses på.   

    Prosjektleder påklagde vedtak i brev av 17.08.2019, og argumenterte for at prosjektet fyller alle de tre kriteriene som må ligge til grunn for at det skal kunne innvilges fritak fra samtykkekravet.

    REK vurderte at klagen ikke tilføyer noen nye momenter som påvirker komiteens vurdering om at forskningsdeltagerne må samtykke til deltagelse i prosjektet.

    NEM tok saken til behandling i komitémøte den 04.09.2019. NEM vurderer at prosjektets potensielle samfunnsnytte vurderes som vesentlig, men at det er et begrenset antall deltakere (under 1500), som det er fullt mulig å innhente samtykke fra. Klagen tas ikke til følge.

    Når det gjelder aktuelle deltakere som er døde, vurderer NEM at det er vanskeligere å skulle informere/innhente samtykke fra de pårørende, og innvilger dispensasjon fra taushetsplikten for å tilgjengeliggjøre omsøkte data for døde deltakere, jf. helseforskningsloven §35.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Karoline Lerang

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  • Potensiell anti-inflammatorisk effekt av soppekstrakt fra Agaricus blazei Murill (AbM) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

    Saksnr. NEM 2019/151, REK Sør-øst C 2018/2252 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 06.02.2019 hvor REK Sør-øst C avslo søknad om forlenget oppbevaring av innsamlet biologisk materiale.

    Med bakgrunn i tidligere publiserte observasjonsstudier ønsket prosjektgruppen å undersøke om AbM som støttebehandling til ordinær behandling på pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD); ulcerøs kolitt og Crohns sykdom har anti- inflammatorisk effekt.

    REK vektlegger at materialet er oppbevart utover frist for destruering, og i strid med informasjonen i samtykkeskrivet.
    Vedtaket ble påklaget. Klager angir at deltagerne i studiene kan ha interesse av at prosjektet får mest mulig ut av materialet.

    REK finner ikke å kunne ettergodkjenne prosjektet og oppbevaringen av det biologiske materialet. REK legger vekt på at hensynet til forskningsdeltagerne og respekten for deres avgitte samtykke mer enn oppveier klagers betraktning. Saken oversendes til NEM for endelig avgjørelse.

    NEM tok saken til behandling i komitémøtet 20.06. NEM er enig i REK s vurdering. Videre anføres det at både institusjon og forsker har en aktsomhetsplikt i å sette seg inn i gjeldende regelverk og påse at forskningen har alle nødvendige tillatelser.
    Klagen tas ikke til følge. Forskningsansvarlig institusjon bes om å destruere materialet så raskt som mulig. Det skal gis tilbakemelding til NEM om hvordan saken er håndtert.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Egil Johnson

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas ikke til følge. NEM ettergodkjenner ikke forskningsbiobank for dette materialet nå, men ber prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon om å destruere materialet så raskt som mulig. NEM ber om en tilbakemelding om hvordan saken er håndtert. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  • Har innføring av et standardisert program for forebygging av brudd på Oslo skadelegevakt ført til redusert risiko for nytt brudd hos pasienter over 50 år?

    Saksnr. NEM 2019/100, REK Sør-øst D 2018/2560 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK Sør-øst D godkjente prosjektet med vilkår om at det må innhentes samtykke for pasientene i den prospektive delen av studien dvs. de som ønskes inkludert i 2019.

    Prosjektgruppen ønsker å se på om innføringen av et standardisert program (Osloporose) for bruddpasienter over 50 år har ført til færre nye brudd. Det skal gjøres en sammenligning mellom før og etter at programmet ble innført.

    Vedtaket ble påklaget med begrunnelse i at det er vanskelig å innhente samtykke for den prospektive delen av prosjektet.
    REK opprettholdt vedtaket med begrunnelse i at REK ikke har den nødvendige hjemmel i lov til å frita fra samtykkekravet. Saken ble oversendt til NEM som først tok saken til behandling den 06.05.2019.

    NEM utsatte først vedtak saken i møtet 06.05.2019 da de trengte mer informasjon fra søker.
    Prosjektleder sendte NEM etterspurt informasjon og NEM tok saken til ny behandling den 20.06.2019.
    NEM finner ikke at samfunnsnytten til dette prosjektet oppveier de ulemper det medfører for deltagernes integritet å gi fritak fra samtykkekravet. Den samme vurderingen ligger til grunn for begge de to kohortene som skal undersøkes.

    NEM omgjør vedtaket fra REK. Studien godkjennes, men det skal innhentes aktivt samtykke fra alle som inkluderes i studien.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Ingrid Oftebro og Lene Bergendal Solberg

    Første instans
    REK sør-øst D

    NEM omgjør vedtak fra REK sør-øst D. Studien er godkjent, men det skal innhentes aktivt samtykke fra alle som inkluderes i studien. Informasjonsskriv må forhåndsgodkjennes av REK sør-øst D. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  • Insidensen av håndleddsbrudd i Oslo

    Saksnr. NEM 2019/99, REK SØR-ØST D 2018/2559 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK sør-øst D godkjente studien, men stilte vilkår bl.a. om innhenting av samtykke for pasienter som i løpet av 2019 blir inkludert i studien. Klagen gjelder dette vilkåret.

    Studiens formål er å beskrive insidensen av lavenergi håndleddsbrudd i 2019 og sammenligne med tilsvarende studier fra 1979 og 1999. Videre er det planlagt å undersøke om FLS (Fracture Liaison Service), en systematisk tilnærming til sekundær bruddforebygging som ble innført ved Oslo skadelegevakt i 2015, har hatt effekt på antall håndleddsbrudd per år.
    For 2019 vil data hentes fra elektroniske pasientjournaler ved sykehus og legevakter i Oslo. Elektroniske lister brukes som utgangspunkt for å indentifisere brudd som verifiseres gjennom pasientjournal.

    I sin klage viste prosjektleder til at det for en insidensstudie er svært viktig å få en oppdatert og presis beskrivelse av insidensen av håndleddsbrudd og at å innhente samtykke er vanskelig da håndleddsbrudd behandles på ulike steder og av mange forskjellige leger. Det vil også føre til manglende data å innhente samtykke i ettertid.

    Klagen ble behandlet i REK 20.3.2019 hvor komiteen opprettholdt sitt vedtak om ikke å gi fritak fra samtykkekravet, men endret begrunnelsen for sitt avslag til at REK ikke har nødvendig hjemmel til å gi fritak fra samtykkekravet jf. h.fl.§35. Klagen ble sendt til NEM for viderebehandling.

    NEM tok saken til behandling i komitémøte 06.05.2019. NEM vektla at det først skal innhentes opplysninger i 2020 for de som var inne for behandling i 2019 og viste til at data da allerede er innsamlet jf. h.fl.§35. Klagen ble tatt til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Ingrid Oftebro og Lene Bergendal Solberg

    Første instans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Personvernforordningen art.14

    Klagen tas til følge. NEM gir fritak fra samtykkekravet etter helseforskningsloven § 35 for innhenting av opplysninger som beskrevet i søknad og protokoll. Innhentingen kan først påbegynnes 1.1.2020.

    Etter en konkret vurdering stilles det ikke krav om individuelt varsel til den enkelte prosjekt-deltaker, jf. personvernforordningen artikkel 14.

    Vi gjør samtidig oppmerksom på at det etter ny personopplysningslov må foreligge et behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen.
    Det er ledelsen ved databehandlende institusjon som vurderer og godkjenner at vilkårene etter personvernforordningen er oppfylt, ikke minst at det foreligger lovlig behandlingsgrunnlag for opplysningene og at opplysningene er sikret på tilstrekkelig måte.

    Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Godkjenningen gjelder til 31.12.2023. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 31.12.2028, og skal deretter slettes eller anonymiseres innen seks måneder.

  • Utilsiktet hypotermi ved keisersnitt

    Saksnr. NEM 2019/5, REK sør-øst B 2018/1040 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 02.7.18

    Prosjektet omhandler undersøkelse av utilsiktet hypotermi hos pasienter som gjennomgår planlagte keisersnitt og ble først behandlet på møte i REK sør-øst B den 6.6.18. Komiteen mente at ettersom aktuelle deltakere skal inn til en planlagt operasjon burde de rekrutteres gjennom skriftlig forespørsel i forkant, og ikke ved innleggelse på sykehuset. Rek godkjente prosjektet på overnevnte vilkår.

    REK mottok klage på vedtaket den 31.10.18. Klager ønsket at REK på nytt vurderte kravet om at forskningsdeltakerne må få skriftlig forespørsel i forkant av innleggelse. I klagen argumenterte prosjektleder med at et slikt krav ville virke forstyrrende og unødvendig i en situasjon hvor kvinnen skal motta svært mye viktig annen informasjon.

    REK var uenig i at det vil være mer forstyrrende for kvinnene å få informasjonsskrivet om prosjektet per post, eller i forbindelse med sectio-skole en uke i forveien, enn å forespørres samme dag som de skal gjennomgå keisersnitt. REK stadfestet opprinnelig vedtak 5.12.2018 og oversendte saken til NEM.

    NEM tok saken til behandling på møte den 31.1.19. NEM viser til REK s begrunnelse for at informasjonen bør gis i forkant av dagen for keisersnitt og stiller seg bak REK s vurdering av klagen.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Johan Ræder

    Første instans
    REK sør-øst B
    Henvisninger

    Forvaltningsloven §34

    Klagen tas ikke til følge.

  • Complex Elbow Injuries

    NEM 2018/61. REK sør-øst B 2017/1830 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 05.02.2018 der søknad om ettergodkjenning av prosjektet avslås, ettersom REK ikke kan se at prosjektet har handlet i god tro da det ble gjennomført uten forhåndsgodkjenning. NEM er enig i REKs vurdering av at deler av prosjektet ikke har vært forsvarlig organisert, og tar ikke klagen til følge.

    Stikkord: Forsvarlig organisering, ettergodkjenning

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Kaare Midtgaard

    Første instans
    REK sør-øst B
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 5 og 9

    Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
    forskningsetikkloven § 10.