Vedtak i klagesaker

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtaket til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Vest-Norge (REK vest), datert 07.03.2023. REK vest tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.04.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK nord datert 30.08.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.10.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK nord datert 21.02.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.05.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Klage på vedtak av 1.11.2021 der REK avslår å ta søknad om endret sluttdato for dispensasjon fra taushetsplikt til behandling.

Søknaden gjelder FS-databasen, som er angitt å være opprettet som et forskningsregister.

REK viste blant annet til at REKs myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt snart overføres til Helsedataservice (HDS), slik at HDS vil være riktig instans til å vurdere søknaden. REK vest understreket at dette oppfattes som en etisk utfordrende og omfattende sak, som må vurderes svært nøye. Prosjektleder påklaget vedtaket, og begrunnet ønsket om en forlenget dispensasjonsvarighet med hensynet til forskningsprosjekter som ønsker å bruke data fra registeret, og hvor planlagt prosjektperiode strekker seg utover dispensasjonstiden. REK opprettholdt sitt vedtak, og videresendte klagen til NEM for behandling.

NEM opphever REKs vedtak og ber REK om å behandle søknaden. NEM er enig i at dette er en omfattende sak, som reiser flere etisk utfordrende problemstillinger, og at REK er det organet som best kan foreta disse vurderingene. NEM mener at behandling av søknaden derfor ikke bør utsettes til Helsedataservice overtar dispensasjonsmyndigheten. 

Videre angir NEM noen forhold som bør avklares før en endring av dispensasjonens varighet kan vurderes. 

Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan menn opplever internettbehandling for angst og depresjon, noe som vil kunne bidra til å øke forståelsen av menns behov under internettveiledet Kognitiv Atferdsterapi (iKAD).  Det er planlagt å gjennomføre et semistrukturert intervjue av 7-12 menn, som alle har deltatt i internettveiledet behandling for angst og depresjon.

Søknaden om etisk forhåndsgodkjenning ble første gang behandlet i REK sør-øst C den 17.03.2021. Komiteen fant da at prosjektet ikke falt inn under helseforskningslovens krav om etisk forhåndsgodkjenning, og prosjektet fikk ikke en etisk vurdering.

Søker påklagde vedtaket og argumenterte bl.a. med at gjennom å kartlegge pasienterfaringer så ville de få kunnskap om helsemessige og sykdomsrelaterte forhold.

REK opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM som tok saken til behandling den 23.08.21

I dette prosjektet oppfatter NEM at formålet er å undersøke hvordan menn opplever internettbehandlingen. Spørsmålene i intervjuguiden støtter oppunder dette inntrykket, og omhandler ikke resultatet av behandlingen. NEM mener videre at det ikke foreligger vesentlig risiko for deltakerne i dette prosjektet, og risikomomentet ble derfor ikke tillagt vekt i vurderingen. Klagen tas ikke til følge

I Norge utgjør hode- og halskreft omtrent 2,5 % av nye diagnostiserte krefttilfeller. Det trengs mer kunnskap om denne sykdommen. I prosjektet er det planlagt å inkludere 750 pasienter over 18 år, med hode- og halskreft. Alle har vært utredet og behandlet ved Haukeland Universitetssykehus.

Studien vil være basert på standard laboratoriemetoder, men også med enkelte aspekter inn mot metodeutvikling. Både molekylærbiologiske og immunologiske forhold i tillegg til tumor stroma vil undersøkes.

Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pårørende til døde pasienter, for bruk av helseopplysninger og nye analyser av innsamlet biologisk materiale. For tidligere diagnostiserte og ferdigbehandlete pasienter som er i live, søkes det om fritak fra samtykke for bruk av helseopplysninger og nye analyser av biologisk materiale.

REK godkjente prosjektet med vilkår om prosjektspesifikk kodenøkkel (ikke NPR-nummer), at samtykke innhentes fra gjenlevende pasienter, og at informasjonsbrevet må korrekturleses før det benyttes.

Prosjektet klaget på vilkåret om å innhente samtykke fra alle gjenlevende pasienter. Det ble anført at det ville være vanskelig å få komplette data og dermed sikte korrekt datagrunnlag.

NEM tok klagen til behandling 16.3.21

NEM mener prosjektet vil kunne gi nyttig kunnskap som kan komme pasientgruppen til gode, og er enig i at samfunnsnytten av prosjektet er stor. I noen tilfeller kan REK gi fritak fra samtykkekravet hvis de etter en konkret vurdering finner at forskningen er av «vesentlig interesse for samfunnet» og at «hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt». Da dette er en unntaksbestemmelse, er det også et krav om at det må være vanskelig eller umulig å innhente samtykke.  

I spørsmålet om innhenting av samtykke fra 50 tidligere pasienter, delte NEM seg i et flertall og et mindretall (9-3). Flertallet mente at det er fullt mulig å innhente samtykke for de pasientene som er i live, og at vilkåret for å gi unntak fra samtykkekravet derfor ikke er oppfylt. Klagen tas ikke til følge.

Formålet med prosjektet er å undersøke utfall etter proton-terapi blant pasienter med hode- og halskreft

Formålet med prosjektet er å undersøke utfall etter proton-terapi blant pasienter med hode- og halskreft for å identifisere prognostiske faktorer. Strålingsindusert hjernenekrose er en alvorlig senvirkning etter strålebehandling. Tidlige tegn på denne skaden kan gi endringer på MR, men endringene er ofte asymptomatiske, og kan utvikle seg til mer alvorlig og symptomatisk skade.

Prosjektet har funnet sted ved MD Anderson Cancer Center, University of Texas, og de har innhentet pasientopplysningene for 127 pasienter mellom 2010 og 2018 fra pasientjournaler og registre. Prosjektet er godkjent under regelverket til Food & Drug Administration.

Det er planlagt å utvikle prediktive modeller som vil kunne benyttes for fremtidig seleksjon av pasienter til protonterapi, og i planlegging av type behandling for å redusere risiko for RAIC.

REK Vest behandlet søknad om ettergodkjenning 19.02.20. Søknaden ble avslått da komiteen mente at prosjektet ikke fylte vilkårene for ettergodkjenning.

Vedtaket ble påklaget. REK vest opprettholdt sitt avslag og videresendte klagen til NEM for behandling.  

NEM tok klagen til behandling den 02.09.2020.

NEM vurderte om ettergodkjenning kunne gis i det omsøkte prosjektet. Spørsmålet ble vurdert etter følgende kriterier:

·       At det ved oppstart var tvil om at prosjektet skulle fremlegges

·       At prosjektleder har handlet i god tro

·       At feilen som er gjort er lite graverende

·       At det ikke foreligger tungtveiende grunner som tilsier at prosjektet ikke ville blitt godkjent

·       At hensynet til forskningsdeltakerne tilsier at prosjektet fullføres og publiseres

NEM kom til at kravet om at prosjektleder har handlet i god tro, og tvil om fremleggingsplikt i dette tilfelle er oppfylt. NEM kom derfor, etter en samlet vurdering, frem til at prosjektet kan godkjennes.

Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 11.03.2020 omgjøres.

CVDNOR – Hjerte- og karsykdommer i Norge 1994-2014 er et forskningsprosjekt hvor det opprinnelige formålet har vært å studere hyppighet/ nye tilfeller, prognose og dødelighet av hjerte- og karsykdommer i Norge i perioden 1994-2014. Prosjektslutt var opprinnelig satt til 31.12.2018.
Klagen gjelder avslag på forlengelse av prosjektet CVDNOR til 31.12.2020. Det søkes om forlengelse slik at underprosjekter av CVDNOR skal kunne ferdigstille sine analyser. Disse underprosjektene har ikke egne REK godkjennelser, og vil derfor ikke kunne ferdigstilles dersom CVDNOR prosjektet avsluttes og opplysningene slettes 28.02.2020.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 20.05.2020. 

NEM mener det er uheldig at prosjektene i CVDNOR ikke har blitt ferdig med sine analyser til prosjektslutt 28.02.2020. En enstemmig komité mener det ikke kan gis en forlengelse av CVDNOR prosjektet som sådan, og prosjektet avsluttes 28.02.2020.
REK bes så snart som mulig om å ta stilling til om det er grunnlag for fortsatt lagring av data, i inntil fem år etter sluttmelding er sendt komiteen, for nødvendig etterkontroll av prosjektet.
Tre underprosjekter av CVDNOR kan søke REK om etisk godkjenning, så lenge prosjektet startet før 04.01.2019.

Klagen tas ikke til følge.

Klage på vedtak av 19.02.2019 hvor REK Vest avslo søknad om ettergodkjenning av underprosjekt. Prosjektleder søkte opprinnelig om godkjenning av understudie, men Rek fant at prosjektet startet i 2017 og vurderte derfor søknaden som en ettergodkjenning.

Studien er en del av et større prosjekt som ble godkjent av REK i 2015. Hovedprosjektet var en randomisert kontrollert studie som undersøkte Kangaroo Mother Care (KMC) effekt på spedbarnsdødelighet i India. Formålet med underprosjektet er å undersøke effekten av KMC på inntak av brystmelk, forekomst av tarmbetennelse hos den nyfødte og depressive symptomer hos mor etter fødsel.

REK fant at vilkårene for ettergodkjenning ikke var oppfylt og avslo søknaden.

Prosjektet klaget på vedtaket den 12.03.2019. I klagen anføres følgende: I protokollen for det godkjente hovedprosjektet er det angitt at for underprosjekter vil det bli søkt om godkjenning fra en lokal REK, i betydningen en indisk REK. I og med at i tilfelle av motstrid så skal teksten i protokollen gå foran søknaden, vises det til at prosjektet har fulgt protokollen og at understudien har fått lokal godkjenning.

REK betegnet studien som interessant og hadde ikke noe å utsette på kvaliteten, men anså fortsatt at vilkårene for ettergodkjenning ikke var oppfylt. REK oversendte saken til NEM for endelig avgjørelse.

NEM tok saken til behandling den 20.06.2019. Komiteen anser at kravet til «god tro» på det nærmeste er oppfylt, og kom til at studien bør godkjennes etter en samlet vurdering.

Summary

Appeal against the decision by Feb.19th 2019 where REC West rejected application for post-approval of the subproject. The subproject was submitted for approval at first, but REC found that the project was started in 2017 and the application had to be considered as an application for post- approval.

This is a subproject of a project that has been evaluated and approved by REC in 2015 (2015/1486). The main project was approved as a randomized controlled trial of the effect of kangaroo mother care method on early child deaths in India. In the subproject the aim is to explore the effect of (KMC; skin-to-skin contact and exclusive breast feeding) on intake of breast milk, infant gut inflammation and postpartum depressive symptoms.

REC West found that the conditions for post-approval was not fulfilled and denied approval of the study.

The Principal Investigator appealed the decision on March 3rd 2019. The main reasons for appeal are as follows:

The protocol for the main project states that sub-studies will be applied for to a local REC. In case of a discrepancy, the wording in the protocol has priority over the wording in the application form. In accordance with wording in the protocol, the project has received approval from at local Indian REC.

REC considered the study to be of interest and had no remarks to the quality of the project, but still considered that the conditions were not met. REC forwarded the case for considerations to The National Committee.

With some doubt, The National Committee considers that the condition of “good faith” is met. The committee considers that the study should be approved.

Klage på vedtak av 20.11.2018 hvor REK Vest avviste søknaden med begrunnelse i at dispensasjon fra taushetsplikt for helseregister faller utenfor virkeområde for helsepersonelloven §29. Søknaden skulle derfor ikke behandles av REK.

Prosjektleder klagde på vedtaket og anførte at REK har tolket helsepersonelloven §29 for snevert når de har kommet til at søknaden om dispensasjon faller utenfor deres mandat.

Klagen ble behandlet på fullmakt av komitéleder og komiteens juridiske medlem. REK kunne ikke se at klager fremmet nye opplysninger og opprettholdt sitt vedtak. Klagen ble videresendt NEM.

NEM vurderte kun problemstillinger vedrørende dispensasjonsadgangen og det rettslige grunnlaget,og gikk ikke inn i andre forhold i det aktuelle prosjektet. Tilbakemeldingen er derfor stilet til REK, og ikke direkte til prosjektleder/klager.

Behandling av helseopplysninger i FS-databasen må ha rettsgrunnlag for innhenting av helseopplysninger, enten i samtykke helseforskningsloven kap. 4. eller i vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten.

Dispensasjonsadgangen etter helsepersonelloven § 29, jf. forskrift om delegasjon, er ikke begrenset av bestemmelsen i helseforskningsloven § 2 annet ledd, siste setning. REK kan gi dispensasjon fra taushetsplikten for forskningsregister som har en konkret og avgrenset anvendelse i samsvar med helseforskningsloven § 14 om bredt samtykke.

NEM opphever REKs vedtak av 20.11.2018, og sender saken tilbake til REK Vest for vurdering av om det i denne søknaden er grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten i medhold av delegasjonsforskriften.