Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

12 resultater

  • 14659 CVDNOR - Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2014

    Saksnr. NEM 2018/309 REK Vest 14659 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 27.02.2020 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    CVDNOR – Hjerte- og karsykdommer i Norge 1994-2014 er et forskningsprosjekt hvor det opprinnelige formålet har vært å studere hyppighet/ nye tilfeller, prognose og dødelighet av hjerte- og karsykdommer i Norge i perioden 1994-2014. Prosjektslutt var opprinnelig satt til 31.12.2018.
    Klagen gjelder avslag på forlengelse av prosjektet CVDNOR til 31.12.2020. Det søkes om forlengelse slik at underprosjekter av CVDNOR skal kunne ferdigstille sine analyser. Disse underprosjektene har ikke egne REK godkjennelser, og vil derfor ikke kunne ferdigstilles dersom CVDNOR prosjektet avsluttes og opplysningene slettes 28.02.2020.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 20.05.2020. 

    NEM mener det er uheldig at prosjektene i CVDNOR ikke har blitt ferdig med sine analyser til prosjektslutt 28.02.2020. En enstemmig komité mener det ikke kan gis en forlengelse av CVDNOR prosjektet som sådan, og prosjektet avsluttes 28.02.2020.
    REK bes så snart som mulig om å ta stilling til om det er grunnlag for fortsatt lagring av data, i inntil fem år etter sluttmelding er sendt komiteen, for nødvendig etterkontroll av prosjektet.
    Tre underprosjekter av CVDNOR kan søke REK om etisk godkjenning, så lenge prosjektet startet før 04.01.2019.

    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Grethe S. Tell

    Første instans
    REK vest

    Prosjektperioden for CVDNOR prosjektet forlenges ikke. Prosjektet avsluttes 28.02.2020. REK bes så snart som mulig ta stilling til om det er grunnlag for fortsatt lagring av data, i inntil fem år etter sluttmelding er sendt komiteen, for nødvendig etterkontroll av prosjektet.

    Tre underprosjekter av CVDNOR kan søke REK om etisk godkjenning, så lenge prosjektet startet før 04.01.2019. Dersom REK etter en konkret vurdering av de enkelte underprosjektene gir en forskningsetisk godkjenning, vil relevante uttrekk av data kunne overføres fra CVDNOR-prosjektet til det godkjente prosjektet. Det presiseres at disse data ikke kan gjenbrukes i andre prosjekter.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Effekt av hjemmebasert «Kangaroo mother care» på spedbarns inntak av brystmelk, tarmbetennelse og tegn på mødres fødselsdepresjon og stress

    Saksnr. NEM 2019/114, REK Vest 2019/31 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 19.02.2019 hvor REK Vest avslo søknad om ettergodkjenning av underprosjekt. Prosjektleder søkte opprinnelig om godkjenning av understudie, men Rek fant at prosjektet startet i 2017 og vurderte derfor søknaden som en ettergodkjenning.

    Studien er en del av et større prosjekt som ble godkjent av REK i 2015. Hovedprosjektet var en randomisert kontrollert studie som undersøkte Kangaroo Mother Care (KMC) effekt på spedbarnsdødelighet i India. Formålet med underprosjektet er å undersøke effekten av KMC på inntak av brystmelk, forekomst av tarmbetennelse hos den nyfødte og depressive symptomer hos mor etter fødsel.

    REK fant at vilkårene for ettergodkjenning ikke var oppfylt og avslo søknaden.

    Prosjektet klaget på vedtaket den 12.03.2019. I klagen anføres følgende: I protokollen for det godkjente hovedprosjektet er det angitt at for underprosjekter vil det bli søkt om godkjenning fra en lokal REK, i betydningen en indisk REK. I og med at i tilfelle av motstrid så skal teksten i protokollen gå foran søknaden, vises det til at prosjektet har fulgt protokollen og at understudien har fått lokal godkjenning.

    REK betegnet studien som interessant og hadde ikke noe å utsette på kvaliteten, men anså fortsatt at vilkårene for ettergodkjenning ikke var oppfylt. REK oversendte saken til NEM for endelig avgjørelse.

    NEM tok saken til behandling den 20.06.2019. Komiteen anser at kravet til «god tro» på det nærmeste er oppfylt, og kom til at studien bør godkjennes etter en samlet vurdering.

    Summary

    Appeal against the decision by Feb.19th 2019 where REC West rejected application for post-approval of the subproject. The subproject was submitted for approval at first, but REC found that the project was started in 2017 and the application had to be considered as an application for post- approval.

    This is a subproject of a project that has been evaluated and approved by REC in 2015 (2015/1486). The main project was approved as a randomized controlled trial of the effect of kangaroo mother care method on early child deaths in India. In the subproject the aim is to explore the effect of (KMC; skin-to-skin contact and exclusive breast feeding) on intake of breast milk, infant gut inflammation and postpartum depressive symptoms.

    REC West found that the conditions for post-approval was not fulfilled and denied approval of the study.

    The Principal Investigator appealed the decision on March 3rd 2019. The main reasons for appeal are as follows:

    The protocol for the main project states that sub-studies will be applied for to a local REC. In case of a discrepancy, the wording in the protocol has priority over the wording in the application form. In accordance with wording in the protocol, the project has received approval from at local Indian REC.

    REC considered the study to be of interest and had no remarks to the quality of the project, but still considered that the conditions were not met. REC forwarded the case for considerations to The National Committee.

    With some doubt, The National Committee considers that the condition of “good faith” is met. The committee considers that the study should be approved.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Halvor Sommerfelt 

    Første instans
    REK vest

    Klage på REK Vest s vedtak for prosjektet «Effekt av «Kangaroo mother care» på spedbarns inntak av brystmelk, tarmbetennelse og tegn på mødres fødselsdepresjon og stress», tas til følge.

    Prosjektet godkjennes i medhold av helseforskningsloven § 10.

    Vi gjør samtidig oppmerksom på at det etter ny personopplysningslov må foreligge et behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Det er ledelsen ved databehandlende institusjon som vurderer og godkjenner at vilkårene etter personvernforordningen er oppfylt, ikke minst at det foreligger lovlig behandlingsgrunnlag for opplysningene, og at opplysningene er sikret på tilstrekkelig vis.

    Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

    Godkjenningen gjelder til 31.12.2023. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 31.12. 2028 og skal deretter slettes eller anonymiseres.

    Decision

    The appeal on REC west’s decision not to give an afterwards approval of the sub-study “Effect of home-based «Kangaroo Mother Care” on infant intake of breast milk, intestinal inflammation, and signs of mothers’ birth depression and stress”, is accepted.

    The project is approved according to the health research act § 10.

    According to the new personal information act and GDPR article 24, the controller, i.e. the head of the institution, must be able to demonstrate that the processing of information in the project is performed in accordance with the Regulation.

    If substantial changes in the project are to be made, an application must be submitted to the REC that has granted the prior approval.

    The project manager must submit a final report to the regional committee for medical and health research ethics when the research project is finished. The final report must present the findings objectively and methodically, ensuring that both positive and negative findings are presented.

    The approval is valid until December 31st 2023. The project manager must submit a final report to the regional committee for medical and health research ethics within six months after the research project is finished. Information that are necessary for auditing the project can be kept until 2028.

    The Committee’s decision is final and cannot be appealed.

  • FS-Databasen (innleggelsesregisteret) - som brukt i CVDNOR-prosjektet. Fritak fra taushetsplikten til opprettelse av forskningsregistre

    Saksnr. NEM 2019/21, REK VEST 2018/1793 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 20.11.2018 hvor REK Vest avviste søknaden med begrunnelse i at dispensasjon fra taushetsplikt for helseregister faller utenfor virkeområde for helsepersonelloven §29. Søknaden skulle derfor ikke behandles av REK.

    Prosjektleder klagde på vedtaket og anførte at REK har tolket helsepersonelloven §29 for snevert når de har kommet til at søknaden om dispensasjon faller utenfor deres mandat.

    Klagen ble behandlet på fullmakt av komitéleder og komiteens juridiske medlem. REK kunne ikke se at klager fremmet nye opplysninger og opprettholdt sitt vedtak. Klagen ble videresendt NEM.

    NEM vurderte kun problemstillinger vedrørende dispensasjonsadgangen og det rettslige grunnlaget,og gikk ikke inn i andre forhold i det aktuelle prosjektet. Tilbakemeldingen er derfor stilet til REK, og ikke direkte til prosjektleder/klager.

    Behandling av helseopplysninger i FS-databasen må ha rettsgrunnlag for innhenting av helseopplysninger, enten i samtykke helseforskningsloven kap. 4. eller i vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten.

    Dispensasjonsadgangen etter helsepersonelloven § 29, jf. forskrift om delegasjon, er ikke begrenset av bestemmelsen i helseforskningsloven § 2 annet ledd, siste setning. REK kan gi dispensasjon fra taushetsplikten for forskningsregister som har en konkret og avgrenset anvendelse i samsvar med helseforskningsloven § 14 om bredt samtykke.

    NEM opphever REKs vedtak av 20.11.2018, og sender saken tilbake til REK Vest for vurdering av om det i denne søknaden er grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten i medhold av delegasjonsforskriften.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Grethe Tell

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §2 annet ledd siste setning

    Personvernforordningen art 6(1)(e) og 6(2) og (3), samt art. 9(2)(j)

    Helseforskningsloven §2 annet ledd, Helseregisterloven §5 

    Helsepersonelloven §29

    NEM opphever REKs vedtak av 20.11.2018, og sender saken tilbake REK Vest for vurdering av om det i denne søknaden er grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten i medhold av delegasjonsforskriften.

    I vurderingen av hva som skal komme først av dispensasjonsvedtaket eller konsekvensvurderingen, bør REK ta i betraktning Datatilsynets avslagsvedtak av 5.1.2018.

  • Hva skjer med deltakerne som gjennomfører behandlingsmodellen Traumesensitiv Mindfulness og Medfølelse (TMM)?

    NEM 2018/333. REK nord 2018/1371 [Klagesak]

    Klage på REK nords vedtak av 23.8.18, hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås fordi REK mener prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Ifølge NEM faller saken inn under lovens virkeområde og skal behandles av REK. Klagen tas til følge. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen Sykehuset Telemark HF Modum bad avdeling Oslo
    Klager

    Signe Hjelen Stige, Institutt for klinisk psykologi, UIB

    Første instans
    REK nord

    Klagen tas til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Søknaden sendes dermed tilbake til realitetsbehandling i REK nord.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • CVDNOR-Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2014

    Saksnr. NEM 2018/309, REK vest 2009/861 [Klagesak]

    Prosjektet CVDNOR ble godkjent av REK vest i 2009. I 2012 ble det søkt om en prosjektendring der man ville koble opplysningene i CVDNOR med HUSK for å få oppdatert informasjonen om deltakerne. REK vest godkjente søknaden, men mente at data¬basen begynte å ligne et helseregister, og stilte i den sammenheng vilkår om en vurdering av FS data¬basen etter helseregisterloven.

    Vilkåret om vurdering etter helseregisterloven ble påklaget til NEM, som i vedtak 21.12.2012 godtok klagen. FS-databasen med CVDNOR-data ble ansett som et forskningsregister. Det ble stilt vilkår om at bruksområdet ble avgrenset til studier under CVDNOR og at datasettet skal slettes/ anonymiseres fra 31.12.2018.

    Videre forutsatte NEM at innleggelsesregisteret ikke endrer bruk og varighet, og at ny vurdering etter helseregisterloven vil bli nødvendig hvis registeret søkes brukt til prosjekter utenfor CVDNOR(..) Det samme gjelder ved en ev. søknad om oppdateringer eller forlengelse.

    Den 28. mai 2018 søkte prosjektet om forlengelse av fristen for avslutning frem til 31.12.2023 og fikk avslag fra REK under henvisning til NEMs uttalelse.

    Den 25. september 2018 søkte prosjektet igjen om forlengelse av fristen, denne gang til 31.12.2019. Også denne søknaden ble avslått ved vedtak 08.10.2018, med lik begrunnelse som forrige gang.

    Vedtaket ble påklaget 24.10.18. Klagen ble behandlet i komitémøte 31.10.18. REK opprettholdt vedtaket og oversendte deretter saken til NEM.

    NEM tok saken til behandling 5.12.18 og finner å kunne forlenge prosjektet inntil 31.12.2019. Det er satt strenge vilkår for utsettelsen.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Nasjonalt folkehelseinstitutt Universitetet i Bergen
    Klager

    Grethe Tell, Institutt for global helse og samfunnsmedisin, Universitetet i Bergen

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Forvaltningsloven § 34

    Klagen tas til følge. FS-databasens godkjenningsperiode forlenges frem til 31.12.2019 på vilkår som fremkommer ovenfor.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • Registerbasert studie av tidstrender i svangerskapsutfall i Tanzania

    Saksnr. NEM 2018/354, REK vest 2018/1530 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 14.08.2018.
    Prosjektet vil undersøke tidstrender i fødselshjelp og nyfødthelse bland HIV infiserte i Tanzania, og ble behandlet av REK Vest den 14.8.2018. Søknaden omhandlet fortsatt bruk av data fra et prosjekt som ble startet i 1999. Prosjektleder søkte om forhåndsgodkjenning som av REK ble vurdert som en søknad om ettergodkjenning ettersom dataene allerede var samlet inn, og det også forelå en publikasjon.
    REK avslo ettergodkjenning den 14.8. 2018 og begrunner det med at prosjektleder og institutt for Global helse og samfunnsmedisin bør kjenne til norsk lov og rutiner.
    Prosjektleder påklaget avgjørelsen og hevdet at REK gir Helseforskningsloven tilbakevirkende kraft. Videre legges det vekt på at man i vedtaket fra REK 1999, fikk beskjed om at prosjektet ble vurdert som oppretting av et fødselsregister, og derfor var utenfor REK s mandat. Det ble også opplyst om at senere prosjekter basert på disse dataene var søknadspliktige til REK.
    REK avslo søknad om ettergodkjenning den 21.11.18. De medgir at formuleringene fra 1999-brevet kanskje kunne misforstås, men opprettholder at prosjektleder etter så lang tid burde ha fått med seg at alle prosjekter som bruker registerdata er søknadspliktige til REK. Saken ble oversendt NEM.
    NEM behandlet saken 31.1.19 og finner å kunne ettergodkjenne omsøkte prosjekt. NEM retter samtidig kritikk mot forskningsansvarlig institusjon, og viser til at det er deres plikt å påse at all aktivitet er i henhold til gjeldende regelverk.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Anne Kjersti Daltveit, Universitetet i Bergen

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Forvaltningsloven §34

    Klagen tas til følge.

  • Helsemessige og sosiale konsekvenser av vold og seksuelle overgrep: En prospektiv kohortstudie

    NEM 2011/112, REK vest 2011/480 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 09.05.2010 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning.

    Steinar Hunskår, UiB, søkte 22. feb. 2011 om godkjenning av forskningsprosjektet "Helsemessige og sosiale konsekvenser av vold og seksuelle overgrep: En prospektiv kohortstudie."

    REK Vest behandlet saken i møte 14. april 2011. Søknaden ble godkjent med vilkår om at det ble innhentet samtykke fra deltakerne. Vilkåret om å innhente samtykke ble påklaget 24.04.11.

    NEM har vurdert klagen og finner at denne ikke kan tas til følge.

    Prosjektet vil samle og behandle sensitive data fra 2000 kvinner som oppsøker overgrepsmottak etter vold og seksuelle overgrep og kople disse med en rekke data fra nasjonale registre over en periode på 10 år. Statistisk sentralbyrå skal etablere en kontrollgruppe på 8000 kvinner der de samme registerdata skal innsamles. Prosjektet søkes gjennomført uten å innhente samtykke verken fra klientene eller kontrollene. Krav for fritak fra hovedregelen om innhenting av samtykke er at studien har vesentlig samfunnsnytte, samt at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. NEM ser at samfunnsnytten av prosjektet kan være vesentlig, men vurderer manglende innhenting av samtykke som en krenkelse av deltakernes integritet som innebærer at deltakernes integritet og velferd ikke kan anses ivaretatt. NEM mener videre at sensitiviteten og omfanget av opplysninger som innhentes om kontrollgruppen tilsier at også de må informeres, men at det er tilstrekkelig at deltakerne i kontrollgruppen gis mulighet for å reservere seg.

    Stikkord: samtykke, samtykkekompetanse, informasjonsplikt, reservasjonsadgang.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Steinar Hunskår, Uni research/Universitetet i Bergen, Institutt for samfunnsmedisinske fag.

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 5 andre ledd, 13, 35

    Klagen forkastes.
    Prosjektet er godkjent under forutsetning av at klientenes samtykke innhentes, enten ved første konsultasjon eller ved en etterfølgende. Informasjonsskriv og protokollbeskrivelse av prosedyre for vurdering av samtykkekompetanse og samtykkeinnhenting må utarbeides. De som inngår i kontrollgruppen skal informeres i brevs form om studien, med mulighet for å reservere seg. Informasjonsmaterialet skal sendes REK Vest for vurdering og godkjenning.

  • Godartet utvendig vannhode som mulig årsak til justismord i barnemishandlingssaker i norsk rett

    2016/287, REK vest 2016/479 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.06.2016 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås.

    Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt, reservasjonsadgang.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Knut Wester, Universitetet i Bergen.

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Straffeprosessloven § 61 e (opphevet ved lov 21 juni 2013 nr. 82 (ikr. 1 juli 2014 iflg. res. 27 sep. 2013 nr. 1132 som endret ved res. 13 des. 2013 nr. 1449).); Politiregisterloven § 33 første ledd; FOR-2009-07-02-989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd

    Klagen tas til følge.

    Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

    Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Knut Wester og prosjektmedarbeiderne Aslak Syse, Ulf Stridbeck og Mads Aarhus. Dispensasjonen gjelder kun for de navngitte personene og prosjektleder er ansvarlig for at dette overholdes. Ved eventuell endring av hvilke personer som jobber i prosjektet skal det sendes endringsmelding til REK vest.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Helseundersøkelsene i Hordaland; oppfølging av dødelighet, sykehusinnleggelser og kreftsykdom

    NEM 2009/91, REK vest 04/6211, Hdir. 08/10664 [Klagesak]

    Klage på Helsedirektoratets vedtak av 07.04.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås.

    Stikkord: samtykke, sammenstilling av helseopplysninger, dispensasjon fra taushetsplikt.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Grethe Tell, Medisinsk fakultet, Institutt for samfunnsmedisinske fag, Universitetet i Bergen.

    Første instans
    Helsedirektoratet
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 13, 14, 25, 32, 33, 34 og 35.

    Klagen tas til følge. I medhold av helseforskningsloven § 35 gis prosjektet "Helse­under­søkelsene i Hordaland; oppfølging av dødelighet, sykehusinnleggelser og kreftsykdom" tillatelse til å foreta de omsøkte koblingene av helseopplysninger.

  • CVDNOR - oppfølging av dødelighet og kreftsykdom, hjerte-/kar og diabetes

    NEM 2012/197, REK vest 2009/825 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 06.09.2012 hvor det i søknad om prosjektendring reises spørsmål om behandlingsgrunnlag.

    Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, behandlingsgrunnlag etter helseforskningsloven vs. opprettelse av register etter helseregisterloven

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Grete S. Tell, Universitetet i Bergen, Institutt for samfunnsmedisinske fag

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 2; Helseregisterloven (2001) §§ 5, 7 og 8.

    Klagen tas til følge. NEM anser innleggelsesregisteret ("FS-databasen") til å være et forsknings­register under helse­forskningsloven, og anser det ikke nødvendig å forelegge saken for Datatilsynet.
    NEMs uttalelse er gitt under forutsetning om at innleggelsesregisteret ikke endrer bruk og varighet. Hvis registeret søkes brukt til prosjekter utenfor CVDNOR eller til problemstillinger som ikke er knyttet til CVDNOR, vil en vurdering etter helseregisterloven bli nødvendig. Det samme gjelder ved en evt. søknad om oppdateringer eller forlengelse.