Vedtak i klagesaker

22 resultater

  • Dekoding av Dødsprosesser hos personer med Demens ved Digital thanotyping (5-D)

    NEM 2023/166 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 11.10.2023 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) vest. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 30.01.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Bettina Husebø

    Første instans
    REK vest

    Klager får medhold i sin klage, på følgende vilkår:  

    • Det innhentes samtykke fra pasienten selv, der det er mulig.
    • Intervensjoner/ målinger skal avsluttes dersom deltakeren gir uttrykk for et ønske om ikke å delta, viser ubehag, frykt eller motstand.  
    • Informasjons- og samtykkeskrivet må oppdateres for å være i samsvar med opplysninger gitt i søknaden.
    • Informasjons- og samtykkeskjema sendes REK for godkjenning av endringene.
    • Første vilkår i REKs vedtak av 11.10.2023 er tilfredsstillende oppfylt.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 (3).

  • FS-databasen (Innleggelsesregisteret) som brukt i CVDNOR prosjektet

    NEM 2022/9 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak
    fra REK vest datert 29.06.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for
    videre behandling.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.10.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i
    forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Janicke Igland

    Første instans
    REK vest

    Klager gis ikke medhold. Se vedtaksbrev for mer informasjon.

  • Effekter av ulike arbeidstidsordninger på sykefravær blant helsearbeidere - en registerstudie

    NEM 2023/99 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) vest datert 03.05.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 14.09.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Erlend Sunde

    Første instans
    REK vest

    Prosjektet faller utenfor helseforskningsloven, og trenger ikke en forskningsetisk forhåndsgodkjenning. NEM opphever REKs vedtak.

  • Reumatisk hjertesykdom: helsetjenestebruk blant foreldre og foresatte i Sør-provinsen, Zambia

    NEM 2023/72 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtaket til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Vest-Norge (REK vest), datert 07.03.2023. REK vest tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.04.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Ingvild Fossgard Sandøy

    Første instans
    REK vest

    Klager får medhold i at prosjektet ikke faller innenfor lovens geografiske virkeområde, og prosjektet trenger dermed ingen forhåndsgodkjenning av REK.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 (3).

  • Helse og helsevaner hos e-sportsutøvere

    NEM 2023/17 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK nord datert 30.08.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.10.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Ståle Pallesen

    Første instans
    REK nord

    Klager får medhold. NEM finner at prosjektet faller innenfor helseforskningslovens virkeområde. Saken sendes tilbake til REK nord for en forskningsetisk vurdering.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 (3).
     

  • Vold på arbeidsplassen til helsepersonell i Etiopia

    NEM 2022/71 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK nord datert 21.02.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.05.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Bente Elisabeth Moen

    Klager fikk ikke medhold. Forskningsprosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, og kravet om en etisk forhåndsgodkjenning fra REK. REK har ikke mulighet til å gi en etisk godkjenning siden prosjektet faller utenfor deres mandat. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd

  • FS-databasen (Innleggelsesregister) som brukt i CVDNOR-prosjektet

    2022-9 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 1.11.2021 der REK avslår å ta søknad om endret sluttdato for dispensasjon fra taushetsplikt til behandling.

    Søknaden gjelder FS-databasen, som er angitt å være opprettet som et forskningsregister.

    REK viste blant annet til at REKs myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt snart overføres til Helsedataservice (HDS), slik at HDS vil være riktig instans til å vurdere søknaden. REK vest understreket at dette oppfattes som en etisk utfordrende og omfattende sak, som må vurderes svært nøye. Prosjektleder påklaget vedtaket, og begrunnet ønsket om en forlenget dispensasjonsvarighet med hensynet til forskningsprosjekter som ønsker å bruke data fra registeret, og hvor planlagt prosjektperiode strekker seg utover dispensasjonstiden. REK opprettholdt sitt vedtak, og videresendte klagen til NEM for behandling.

    NEM opphever REKs vedtak og ber REK om å behandle søknaden. NEM er enig i at dette er en omfattende sak, som reiser flere etisk utfordrende problemstillinger, og at REK er det organet som best kan foreta disse vurderingene. NEM mener at behandling av søknaden derfor ikke bør utsettes til Helsedataservice overtar dispensasjonsmyndigheten. 

    Videre angir NEM noen forhold som bør avklares før en endring av dispensasjonens varighet kan vurderes. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Jannicke Igland

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Forvaltningsloven § 34 og helsepersonelloven § 29 med forskrift. 

    NEM opphever REKs vedtak av 01.11.2021. REK må foreta en vurdering av søknaden om å oppheve sluttdato for den dispensasjon fra taushetsplikt som REK tidligere har gitt.  

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd. 

  • Internettveiledet Kognitiv Atferdsterapi som behandlingsalternativ for menn- en kvalitativ studie av menns erfaringer av internettbehandling for depresjon og angst

    NEM 2021/113, REK Sør-øst C 254150 [Klagesak]

    Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan menn opplever internettbehandling for angst og depresjon, noe som vil kunne bidra til å øke forståelsen av menns behov under internettveiledet Kognitiv Atferdsterapi (iKAD).  Det er planlagt å gjennomføre et semistrukturert intervjue av 7-12 menn, som alle har deltatt i internettveiledet behandling for angst og depresjon.

    Søknaden om etisk forhåndsgodkjenning ble første gang behandlet i REK sør-øst C den 17.03.2021. Komiteen fant da at prosjektet ikke falt inn under helseforskningslovens krav om etisk forhåndsgodkjenning, og prosjektet fikk ikke en etisk vurdering.

    Søker påklagde vedtaket og argumenterte bl.a. med at gjennom å kartlegge pasienterfaringer så ville de få kunnskap om helsemessige og sykdomsrelaterte forhold.

    REK opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM som tok saken til behandling den 23.08.21

    I dette prosjektet oppfatter NEM at formålet er å undersøke hvordan menn opplever internettbehandlingen. Spørsmålene i intervjuguiden støtter oppunder dette inntrykket, og omhandler ikke resultatet av behandlingen. NEM mener videre at det ikke foreligger vesentlig risiko for deltakerne i dette prosjektet, og risikomomentet ble derfor ikke tillagt vekt i vurderingen. Klagen tas ikke til følge

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Aslak Hjeltnes

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd

  • Hvordan definere molekylært undergrupper av hode hals kreft basert på å integrere kunnskap om somatiske mutasjoner i kreftsvulster, samt stromale og inflammatorisk landskapsanalyse

    NEM 2021/21, REK Sør-øst A 149133 [Klagesak]

    I Norge utgjør hode- og halskreft omtrent 2,5 % av nye diagnostiserte krefttilfeller. Det trengs mer kunnskap om denne sykdommen. I prosjektet er det planlagt å inkludere 750 pasienter over 18 år, med hode- og halskreft. Alle har vært utredet og behandlet ved Haukeland Universitetssykehus.

    Studien vil være basert på standard laboratoriemetoder, men også med enkelte aspekter inn mot metodeutvikling. Både molekylærbiologiske og immunologiske forhold i tillegg til tumor stroma vil undersøkes.

    Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pårørende til døde pasienter, for bruk av helseopplysninger og nye analyser av innsamlet biologisk materiale. For tidligere diagnostiserte og ferdigbehandlete pasienter som er i live, søkes det om fritak fra samtykke for bruk av helseopplysninger og nye analyser av biologisk materiale.

    REK godkjente prosjektet med vilkår om prosjektspesifikk kodenøkkel (ikke NPR-nummer), at samtykke innhentes fra gjenlevende pasienter, og at informasjonsbrevet må korrekturleses før det benyttes.

    Prosjektet klaget på vilkåret om å innhente samtykke fra alle gjenlevende pasienter. Det ble anført at det ville være vanskelig å få komplette data og dermed sikte korrekt datagrunnlag.

    NEM tok klagen til behandling 16.3.21

    NEM mener prosjektet vil kunne gi nyttig kunnskap som kan komme pasientgruppen til gode, og er enig i at samfunnsnytten av prosjektet er stor. I noen tilfeller kan REK gi fritak fra samtykkekravet hvis de etter en konkret vurdering finner at forskningen er av «vesentlig interesse for samfunnet» og at «hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt». Da dette er en unntaksbestemmelse, er det også et krav om at det må være vanskelig eller umulig å innhente samtykke.  

    I spørsmålet om innhenting av samtykke fra 50 tidligere pasienter, delte NEM seg i et flertall og et mindretall (9-3). Flertallet mente at det er fullt mulig å innhente samtykke for de pasientene som er i live, og at vilkåret for å gi unntak fra samtykkekravet derfor ikke er oppfylt. Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Hans Jørgen Aarstad

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klage tas ikke til følge. REK sør-øst A sitt vedtak av 05.10.2020 opprettholdes.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Proton Relative Biological Effectiveness in American Head and Neck Cancer Patients at MD Anderson

    NEM 2020/105 REK Vest 80204 [Klagesak]

    Formålet med prosjektet er å undersøke utfall etter proton-terapi blant pasienter med hode- og halskreft

    Formålet med prosjektet er å undersøke utfall etter proton-terapi blant pasienter med hode- og halskreft for å identifisere prognostiske faktorer. Strålingsindusert hjernenekrose er en alvorlig senvirkning etter strålebehandling. Tidlige tegn på denne skaden kan gi endringer på MR, men endringene er ofte asymptomatiske, og kan utvikle seg til mer alvorlig og symptomatisk skade.

    Prosjektet har funnet sted ved MD Anderson Cancer Center, University of Texas, og de har innhentet pasientopplysningene for 127 pasienter mellom 2010 og 2018 fra pasientjournaler og registre. Prosjektet er godkjent under regelverket til Food & Drug Administration.

    Det er planlagt å utvikle prediktive modeller som vil kunne benyttes for fremtidig seleksjon av pasienter til protonterapi, og i planlegging av type behandling for å redusere risiko for RAIC.

    REK Vest behandlet søknad om ettergodkjenning 19.02.20. Søknaden ble avslått da komiteen mente at prosjektet ikke fylte vilkårene for ettergodkjenning.

    Vedtaket ble påklaget. REK vest opprettholdt sitt avslag og videresendte klagen til NEM for behandling.  

    NEM tok klagen til behandling den 02.09.2020.

    NEM vurderte om ettergodkjenning kunne gis i det omsøkte prosjektet. Spørsmålet ble vurdert etter følgende kriterier:

    ·       At det ved oppstart var tvil om at prosjektet skulle fremlegges

    ·       At prosjektleder har handlet i god tro

    ·       At feilen som er gjort er lite graverende

    ·       At det ikke foreligger tungtveiende grunner som tilsier at prosjektet ikke ville blitt godkjent

    ·       At hensynet til forskningsdeltakerne tilsier at prosjektet fullføres og publiseres

    NEM kom til at kravet om at prosjektleder har handlet i god tro, og tvil om fremleggingsplikt i dette tilfelle er oppfylt. NEM kom derfor, etter en samlet vurdering, frem til at prosjektet kan godkjennes.

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 11.03.2020 omgjøres.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Camilla Stokkevåg

    Første instans
    REK vest

    Klagen tas til følge, og REK sitt vedtak av 11.03.2020 omgjøres.

    Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3).  

    Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift.  

    Tillatelsen for denne delen av prosjektet gjelder til 31.12.2020. Dersom opplysninger i prosjektet oppbevares i Norge, skal de av dokumentasjonshensyn oppbevares inntil 31.12.2025 for deretter å slettes eller anonymiseres senest et halvt år fra denne dato. Opplysningene som ev. er i Norge anses ikke som anonyme så lenge koblingsnøkkel oppbevares i USA.  Koblingsnøkkel oppbevares av prosjektleder i USA, og norske forskere har ikke tilgang til denne.

    Sluttmelding 

    Søker skal sende sluttmelding til REK vest på eget skjema, senest seks måneder etter godkjenningsperioden er utløpt, jf. helseforskningsloven § 12. 

    Søknad om å foreta vesentlige endringer 

    Dersom man ønsker å foreta vesentlige endringer når det gjelder formål, metode, tidsløp eller organisering, skal søknad sendes til REK vest. Søknaden skal beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt, og begrunnelsen for disse, jf. helseforskningsloven § 11. 

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.