Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

15 resultater

  • Internettveiledet Kognitiv Atferdsterapi som behandlingsalternativ for menn- en kvalitativ studie av menns erfaringer av internettbehandling for depresjon og angst

    NEM 2021/113, REK Sør-øst C 254150 [Klagesak]

    Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan menn opplever internettbehandling for angst og depresjon, noe som vil kunne bidra til å øke forståelsen av menns behov under internettveiledet Kognitiv Atferdsterapi (iKAD).  Det er planlagt å gjennomføre et semistrukturert intervjue av 7-12 menn, som alle har deltatt i internettveiledet behandling for angst og depresjon.

    Søknaden om etisk forhåndsgodkjenning ble første gang behandlet i REK sør-øst C den 17.03.2021. Komiteen fant da at prosjektet ikke falt inn under helseforskningslovens krav om etisk forhåndsgodkjenning, og prosjektet fikk ikke en etisk vurdering.

    Søker påklagde vedtaket og argumenterte bl.a. med at gjennom å kartlegge pasienterfaringer så ville de få kunnskap om helsemessige og sykdomsrelaterte forhold.

    REK opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM som tok saken til behandling den 23.08.21

    I dette prosjektet oppfatter NEM at formålet er å undersøke hvordan menn opplever internettbehandlingen. Spørsmålene i intervjuguiden støtter oppunder dette inntrykket, og omhandler ikke resultatet av behandlingen. NEM mener videre at det ikke foreligger vesentlig risiko for deltakerne i dette prosjektet, og risikomomentet ble derfor ikke tillagt vekt i vurderingen. Klagen tas ikke til følge

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Aslak Hjeltnes

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd

  • Hvordan definere molekylært undergrupper av hode hals kreft basert på å integrere kunnskap om somatiske mutasjoner i kreftsvulster, samt stromale og inflammatorisk landskapsanalyse

    NEM 2021/21, REK Sør-øst A 149133 [Klagesak]

    I Norge utgjør hode- og halskreft omtrent 2,5 % av nye diagnostiserte krefttilfeller. Det trengs mer kunnskap om denne sykdommen. I prosjektet er det planlagt å inkludere 750 pasienter over 18 år, med hode- og halskreft. Alle har vært utredet og behandlet ved Haukeland Universitetssykehus.

    Studien vil være basert på standard laboratoriemetoder, men også med enkelte aspekter inn mot metodeutvikling. Både molekylærbiologiske og immunologiske forhold i tillegg til tumor stroma vil undersøkes.

    Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pårørende til døde pasienter, for bruk av helseopplysninger og nye analyser av innsamlet biologisk materiale. For tidligere diagnostiserte og ferdigbehandlete pasienter som er i live, søkes det om fritak fra samtykke for bruk av helseopplysninger og nye analyser av biologisk materiale.

    REK godkjente prosjektet med vilkår om prosjektspesifikk kodenøkkel (ikke NPR-nummer), at samtykke innhentes fra gjenlevende pasienter, og at informasjonsbrevet må korrekturleses før det benyttes.

    Prosjektet klaget på vilkåret om å innhente samtykke fra alle gjenlevende pasienter. Det ble anført at det ville være vanskelig å få komplette data og dermed sikte korrekt datagrunnlag.

    NEM tok klagen til behandling 16.3.21

    NEM mener prosjektet vil kunne gi nyttig kunnskap som kan komme pasientgruppen til gode, og er enig i at samfunnsnytten av prosjektet er stor. I noen tilfeller kan REK gi fritak fra samtykkekravet hvis de etter en konkret vurdering finner at forskningen er av «vesentlig interesse for samfunnet» og at «hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt». Da dette er en unntaksbestemmelse, er det også et krav om at det må være vanskelig eller umulig å innhente samtykke.  

    I spørsmålet om innhenting av samtykke fra 50 tidligere pasienter, delte NEM seg i et flertall og et mindretall (9-3). Flertallet mente at det er fullt mulig å innhente samtykke for de pasientene som er i live, og at vilkåret for å gi unntak fra samtykkekravet derfor ikke er oppfylt. Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Hans Jørgen Aarstad

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klage tas ikke til følge. REK sør-øst A sitt vedtak av 05.10.2020 opprettholdes.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Proton Relative Biological Effectiveness in American Head and Neck Cancer Patients at MD Anderson

    NEM 2020/105 REK Vest 80204 [Klagesak]

    Formålet med prosjektet er å undersøke utfall etter proton-terapi blant pasienter med hode- og halskreft

    Formålet med prosjektet er å undersøke utfall etter proton-terapi blant pasienter med hode- og halskreft for å identifisere prognostiske faktorer. Strålingsindusert hjernenekrose er en alvorlig senvirkning etter strålebehandling. Tidlige tegn på denne skaden kan gi endringer på MR, men endringene er ofte asymptomatiske, og kan utvikle seg til mer alvorlig og symptomatisk skade.

    Prosjektet har funnet sted ved MD Anderson Cancer Center, University of Texas, og de har innhentet pasientopplysningene for 127 pasienter mellom 2010 og 2018 fra pasientjournaler og registre. Prosjektet er godkjent under regelverket til Food & Drug Administration.

    Det er planlagt å utvikle prediktive modeller som vil kunne benyttes for fremtidig seleksjon av pasienter til protonterapi, og i planlegging av type behandling for å redusere risiko for RAIC.

    REK Vest behandlet søknad om ettergodkjenning 19.02.20. Søknaden ble avslått da komiteen mente at prosjektet ikke fylte vilkårene for ettergodkjenning.

    Vedtaket ble påklaget. REK vest opprettholdt sitt avslag og videresendte klagen til NEM for behandling.  

    NEM tok klagen til behandling den 02.09.2020.

    NEM vurderte om ettergodkjenning kunne gis i det omsøkte prosjektet. Spørsmålet ble vurdert etter følgende kriterier:

    ·       At det ved oppstart var tvil om at prosjektet skulle fremlegges

    ·       At prosjektleder har handlet i god tro

    ·       At feilen som er gjort er lite graverende

    ·       At det ikke foreligger tungtveiende grunner som tilsier at prosjektet ikke ville blitt godkjent

    ·       At hensynet til forskningsdeltakerne tilsier at prosjektet fullføres og publiseres

    NEM kom til at kravet om at prosjektleder har handlet i god tro, og tvil om fremleggingsplikt i dette tilfelle er oppfylt. NEM kom derfor, etter en samlet vurdering, frem til at prosjektet kan godkjennes.

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 11.03.2020 omgjøres.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Camilla Stokkevåg

    Første instans
    REK vest

    Klagen tas til følge, og REK sitt vedtak av 11.03.2020 omgjøres.

    Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3).  

    Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift.  

    Tillatelsen for denne delen av prosjektet gjelder til 31.12.2020. Dersom opplysninger i prosjektet oppbevares i Norge, skal de av dokumentasjonshensyn oppbevares inntil 31.12.2025 for deretter å slettes eller anonymiseres senest et halvt år fra denne dato. Opplysningene som ev. er i Norge anses ikke som anonyme så lenge koblingsnøkkel oppbevares i USA.  Koblingsnøkkel oppbevares av prosjektleder i USA, og norske forskere har ikke tilgang til denne.

    Sluttmelding 

    Søker skal sende sluttmelding til REK vest på eget skjema, senest seks måneder etter godkjenningsperioden er utløpt, jf. helseforskningsloven § 12. 

    Søknad om å foreta vesentlige endringer 

    Dersom man ønsker å foreta vesentlige endringer når det gjelder formål, metode, tidsløp eller organisering, skal søknad sendes til REK vest. Søknaden skal beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt, og begrunnelsen for disse, jf. helseforskningsloven § 11. 

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages. 

  • 14659 CVDNOR - Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2014

    Saksnr. NEM 2018/309 REK Vest 14659 [Klagesak]

    CVDNOR – Hjerte- og karsykdommer i Norge 1994-2014 er et forskningsprosjekt hvor det opprinnelige formålet har vært å studere hyppighet/ nye tilfeller, prognose og dødelighet av hjerte- og karsykdommer i Norge i perioden 1994-2014. Prosjektslutt var opprinnelig satt til 31.12.2018.
    Klagen gjelder avslag på forlengelse av prosjektet CVDNOR til 31.12.2020. Det søkes om forlengelse slik at underprosjekter av CVDNOR skal kunne ferdigstille sine analyser. Disse underprosjektene har ikke egne REK godkjennelser, og vil derfor ikke kunne ferdigstilles dersom CVDNOR prosjektet avsluttes og opplysningene slettes 28.02.2020.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 20.05.2020. 

    NEM mener det er uheldig at prosjektene i CVDNOR ikke har blitt ferdig med sine analyser til prosjektslutt 28.02.2020. En enstemmig komité mener det ikke kan gis en forlengelse av CVDNOR prosjektet som sådan, og prosjektet avsluttes 28.02.2020.
    REK bes så snart som mulig om å ta stilling til om det er grunnlag for fortsatt lagring av data, i inntil fem år etter sluttmelding er sendt komiteen, for nødvendig etterkontroll av prosjektet.
    Tre underprosjekter av CVDNOR kan søke REK om etisk godkjenning, så lenge prosjektet startet før 04.01.2019.

    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Grethe S. Tell

    Første instans
    REK vest

    Prosjektperioden for CVDNOR prosjektet forlenges ikke. Prosjektet avsluttes 28.02.2020. REK bes så snart som mulig ta stilling til om det er grunnlag for fortsatt lagring av data, i inntil fem år etter sluttmelding er sendt komiteen, for nødvendig etterkontroll av prosjektet.

    Tre underprosjekter av CVDNOR kan søke REK om etisk godkjenning, så lenge prosjektet startet før 04.01.2019. Dersom REK etter en konkret vurdering av de enkelte underprosjektene gir en forskningsetisk godkjenning, vil relevante uttrekk av data kunne overføres fra CVDNOR-prosjektet til det godkjente prosjektet. Det presiseres at disse data ikke kan gjenbrukes i andre prosjekter.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Effekt av hjemmebasert «Kangaroo mother care» på spedbarns inntak av brystmelk, tarmbetennelse og tegn på mødres fødselsdepresjon og stress

    Saksnr. NEM 2019/114, REK Vest 2019/31 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 19.02.2019 hvor REK Vest avslo søknad om ettergodkjenning av underprosjekt. Prosjektleder søkte opprinnelig om godkjenning av understudie, men Rek fant at prosjektet startet i 2017 og vurderte derfor søknaden som en ettergodkjenning.

    Studien er en del av et større prosjekt som ble godkjent av REK i 2015. Hovedprosjektet var en randomisert kontrollert studie som undersøkte Kangaroo Mother Care (KMC) effekt på spedbarnsdødelighet i India. Formålet med underprosjektet er å undersøke effekten av KMC på inntak av brystmelk, forekomst av tarmbetennelse hos den nyfødte og depressive symptomer hos mor etter fødsel.

    REK fant at vilkårene for ettergodkjenning ikke var oppfylt og avslo søknaden.

    Prosjektet klaget på vedtaket den 12.03.2019. I klagen anføres følgende: I protokollen for det godkjente hovedprosjektet er det angitt at for underprosjekter vil det bli søkt om godkjenning fra en lokal REK, i betydningen en indisk REK. I og med at i tilfelle av motstrid så skal teksten i protokollen gå foran søknaden, vises det til at prosjektet har fulgt protokollen og at understudien har fått lokal godkjenning.

    REK betegnet studien som interessant og hadde ikke noe å utsette på kvaliteten, men anså fortsatt at vilkårene for ettergodkjenning ikke var oppfylt. REK oversendte saken til NEM for endelig avgjørelse.

    NEM tok saken til behandling den 20.06.2019. Komiteen anser at kravet til «god tro» på det nærmeste er oppfylt, og kom til at studien bør godkjennes etter en samlet vurdering.

    Summary

    Appeal against the decision by Feb.19th 2019 where REC West rejected application for post-approval of the subproject. The subproject was submitted for approval at first, but REC found that the project was started in 2017 and the application had to be considered as an application for post- approval.

    This is a subproject of a project that has been evaluated and approved by REC in 2015 (2015/1486). The main project was approved as a randomized controlled trial of the effect of kangaroo mother care method on early child deaths in India. In the subproject the aim is to explore the effect of (KMC; skin-to-skin contact and exclusive breast feeding) on intake of breast milk, infant gut inflammation and postpartum depressive symptoms.

    REC West found that the conditions for post-approval was not fulfilled and denied approval of the study.

    The Principal Investigator appealed the decision on March 3rd 2019. The main reasons for appeal are as follows:

    The protocol for the main project states that sub-studies will be applied for to a local REC. In case of a discrepancy, the wording in the protocol has priority over the wording in the application form. In accordance with wording in the protocol, the project has received approval from at local Indian REC.

    REC considered the study to be of interest and had no remarks to the quality of the project, but still considered that the conditions were not met. REC forwarded the case for considerations to The National Committee.

    With some doubt, The National Committee considers that the condition of “good faith” is met. The committee considers that the study should be approved.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Halvor Sommerfelt 

    Første instans
    REK vest

    Klage på REK Vest s vedtak for prosjektet «Effekt av «Kangaroo mother care» på spedbarns inntak av brystmelk, tarmbetennelse og tegn på mødres fødselsdepresjon og stress», tas til følge.

    Prosjektet godkjennes i medhold av helseforskningsloven § 10.

    Vi gjør samtidig oppmerksom på at det etter ny personopplysningslov må foreligge et behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Det er ledelsen ved databehandlende institusjon som vurderer og godkjenner at vilkårene etter personvernforordningen er oppfylt, ikke minst at det foreligger lovlig behandlingsgrunnlag for opplysningene, og at opplysningene er sikret på tilstrekkelig vis.

    Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

    Godkjenningen gjelder til 31.12.2023. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 31.12. 2028 og skal deretter slettes eller anonymiseres.

    Decision

    The appeal on REC west’s decision not to give an afterwards approval of the sub-study “Effect of home-based «Kangaroo Mother Care” on infant intake of breast milk, intestinal inflammation, and signs of mothers’ birth depression and stress”, is accepted.

    The project is approved according to the health research act § 10.

    According to the new personal information act and GDPR article 24, the controller, i.e. the head of the institution, must be able to demonstrate that the processing of information in the project is performed in accordance with the Regulation.

    If substantial changes in the project are to be made, an application must be submitted to the REC that has granted the prior approval.

    The project manager must submit a final report to the regional committee for medical and health research ethics when the research project is finished. The final report must present the findings objectively and methodically, ensuring that both positive and negative findings are presented.

    The approval is valid until December 31st 2023. The project manager must submit a final report to the regional committee for medical and health research ethics within six months after the research project is finished. Information that are necessary for auditing the project can be kept until 2028.

    The Committee’s decision is final and cannot be appealed.

  • FS-Databasen (innleggelsesregisteret) - som brukt i CVDNOR-prosjektet. Fritak fra taushetsplikten til opprettelse av forskningsregistre

    Saksnr. NEM 2019/21, REK VEST 2018/1793 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 20.11.2018 hvor REK Vest avviste søknaden med begrunnelse i at dispensasjon fra taushetsplikt for helseregister faller utenfor virkeområde for helsepersonelloven §29. Søknaden skulle derfor ikke behandles av REK.

    Prosjektleder klagde på vedtaket og anførte at REK har tolket helsepersonelloven §29 for snevert når de har kommet til at søknaden om dispensasjon faller utenfor deres mandat.

    Klagen ble behandlet på fullmakt av komitéleder og komiteens juridiske medlem. REK kunne ikke se at klager fremmet nye opplysninger og opprettholdt sitt vedtak. Klagen ble videresendt NEM.

    NEM vurderte kun problemstillinger vedrørende dispensasjonsadgangen og det rettslige grunnlaget,og gikk ikke inn i andre forhold i det aktuelle prosjektet. Tilbakemeldingen er derfor stilet til REK, og ikke direkte til prosjektleder/klager.

    Behandling av helseopplysninger i FS-databasen må ha rettsgrunnlag for innhenting av helseopplysninger, enten i samtykke helseforskningsloven kap. 4. eller i vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten.

    Dispensasjonsadgangen etter helsepersonelloven § 29, jf. forskrift om delegasjon, er ikke begrenset av bestemmelsen i helseforskningsloven § 2 annet ledd, siste setning. REK kan gi dispensasjon fra taushetsplikten for forskningsregister som har en konkret og avgrenset anvendelse i samsvar med helseforskningsloven § 14 om bredt samtykke.

    NEM opphever REKs vedtak av 20.11.2018, og sender saken tilbake til REK Vest for vurdering av om det i denne søknaden er grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten i medhold av delegasjonsforskriften.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Grethe Tell

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §2 annet ledd siste setning

    Personvernforordningen art 6(1)(e) og 6(2) og (3), samt art. 9(2)(j)

    Helseforskningsloven §2 annet ledd, Helseregisterloven §5 

    Helsepersonelloven §29

    NEM opphever REKs vedtak av 20.11.2018, og sender saken tilbake REK Vest for vurdering av om det i denne søknaden er grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten i medhold av delegasjonsforskriften.

    I vurderingen av hva som skal komme først av dispensasjonsvedtaket eller konsekvensvurderingen, bør REK ta i betraktning Datatilsynets avslagsvedtak av 5.1.2018.

  • Registerbasert studie av tidstrender i svangerskapsutfall i Tanzania

    Saksnr. NEM 2018/354, REK vest 2018/1530 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 14.08.2018.
    Prosjektet vil undersøke tidstrender i fødselshjelp og nyfødthelse bland HIV infiserte i Tanzania, og ble behandlet av REK Vest den 14.8.2018. Søknaden omhandlet fortsatt bruk av data fra et prosjekt som ble startet i 1999. Prosjektleder søkte om forhåndsgodkjenning som av REK ble vurdert som en søknad om ettergodkjenning ettersom dataene allerede var samlet inn, og det også forelå en publikasjon.
    REK avslo ettergodkjenning den 14.8. 2018 og begrunner det med at prosjektleder og institutt for Global helse og samfunnsmedisin bør kjenne til norsk lov og rutiner.
    Prosjektleder påklaget avgjørelsen og hevdet at REK gir Helseforskningsloven tilbakevirkende kraft. Videre legges det vekt på at man i vedtaket fra REK 1999, fikk beskjed om at prosjektet ble vurdert som oppretting av et fødselsregister, og derfor var utenfor REK s mandat. Det ble også opplyst om at senere prosjekter basert på disse dataene var søknadspliktige til REK.
    REK avslo søknad om ettergodkjenning den 21.11.18. De medgir at formuleringene fra 1999-brevet kanskje kunne misforstås, men opprettholder at prosjektleder etter så lang tid burde ha fått med seg at alle prosjekter som bruker registerdata er søknadspliktige til REK. Saken ble oversendt NEM.
    NEM behandlet saken 31.1.19 og finner å kunne ettergodkjenne omsøkte prosjekt. NEM retter samtidig kritikk mot forskningsansvarlig institusjon, og viser til at det er deres plikt å påse at all aktivitet er i henhold til gjeldende regelverk.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Anne Kjersti Daltveit, Universitetet i Bergen

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Forvaltningsloven §34

    Klagen tas til følge.

  • CVDNOR-Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2014

    Saksnr. NEM 2018/309, REK vest 2009/861 [Klagesak]

    Prosjektet CVDNOR ble godkjent av REK vest i 2009. I 2012 ble det søkt om en prosjektendring der man ville koble opplysningene i CVDNOR med HUSK for å få oppdatert informasjonen om deltakerne. REK vest godkjente søknaden, men mente at data¬basen begynte å ligne et helseregister, og stilte i den sammenheng vilkår om en vurdering av FS data¬basen etter helseregisterloven.

    Vilkåret om vurdering etter helseregisterloven ble påklaget til NEM, som i vedtak 21.12.2012 godtok klagen. FS-databasen med CVDNOR-data ble ansett som et forskningsregister. Det ble stilt vilkår om at bruksområdet ble avgrenset til studier under CVDNOR og at datasettet skal slettes/ anonymiseres fra 31.12.2018.

    Videre forutsatte NEM at innleggelsesregisteret ikke endrer bruk og varighet, og at ny vurdering etter helseregisterloven vil bli nødvendig hvis registeret søkes brukt til prosjekter utenfor CVDNOR(..) Det samme gjelder ved en ev. søknad om oppdateringer eller forlengelse.

    Den 28. mai 2018 søkte prosjektet om forlengelse av fristen for avslutning frem til 31.12.2023 og fikk avslag fra REK under henvisning til NEMs uttalelse.

    Den 25. september 2018 søkte prosjektet igjen om forlengelse av fristen, denne gang til 31.12.2019. Også denne søknaden ble avslått ved vedtak 08.10.2018, med lik begrunnelse som forrige gang.

    Vedtaket ble påklaget 24.10.18. Klagen ble behandlet i komitémøte 31.10.18. REK opprettholdt vedtaket og oversendte deretter saken til NEM.

    NEM tok saken til behandling 5.12.18 og finner å kunne forlenge prosjektet inntil 31.12.2019. Det er satt strenge vilkår for utsettelsen.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Nasjonalt folkehelseinstitutt Universitetet i Bergen
    Klager

    Grethe Tell, Institutt for global helse og samfunnsmedisin, Universitetet i Bergen

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Forvaltningsloven § 34

    Klagen tas til følge. FS-databasens godkjenningsperiode forlenges frem til 31.12.2019 på vilkår som fremkommer ovenfor.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • Hva skjer med deltakerne som gjennomfører behandlingsmodellen Traumesensitiv Mindfulness og Medfølelse (TMM)?

    NEM 2018/333. REK nord 2018/1371 [Klagesak]

    Klage på REK nords vedtak av 23.8.18, hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås fordi REK mener prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Ifølge NEM faller saken inn under lovens virkeområde og skal behandles av REK. Klagen tas til følge. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen Sykehuset Telemark HF Modum bad avdeling Oslo
    Klager

    Signe Hjelen Stige, Institutt for klinisk psykologi, UIB

    Første instans
    REK nord

    Klagen tas til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Søknaden sendes dermed tilbake til realitetsbehandling i REK nord.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • Godartet utvendig vannhode som mulig årsak til justismord i barnemishandlingssaker i norsk rett

    2016/287, REK vest 2016/479 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.06.2016 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås.

    Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt, reservasjonsadgang.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Knut Wester, Universitetet i Bergen.

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Straffeprosessloven § 61 e (opphevet ved lov 21 juni 2013 nr. 82 (ikr. 1 juli 2014 iflg. res. 27 sep. 2013 nr. 1132 som endret ved res. 13 des. 2013 nr. 1449).); Politiregisterloven § 33 første ledd; FOR-2009-07-02-989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd

    Klagen tas til følge.

    Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

    Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Knut Wester og prosjektmedarbeiderne Aslak Syse, Ulf Stridbeck og Mads Aarhus. Dispensasjonen gjelder kun for de navngitte personene og prosjektleder er ansvarlig for at dette overholdes. Ved eventuell endring av hvilke personer som jobber i prosjektet skal det sendes endringsmelding til REK vest.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.