Tema: Samtykke til å delta i forskning

Hva er et etisk samtykke? 

Når en forskningsdeltager sier ja til å delta i forskning, gir vedkommende sitt samtykke. Dette kaller vi et etisk samtykke. Å innhente samtykke er et grunnleggende forskningsetisk krav innen alle fagretninger. Samtykket må være fritt og informert for at det skal være gyldig og forsvarlig. 

Et etisk samtykke er basert på respekt for menneskeverdet og er forankret i prinsipper fra The Belmont Report: 

• Respekt for likeverd, frihet og selvbestemmelse  
• Beskyttelse mot risiko for skade og urimelig belastning  
• Rettferdighet i prosedyrer og fordeling av goder og byrder  

Et fritt og informert samtykke er avgjørende for å ivareta forskningsdeltagere, samt tilliten til forskning. Ansvaret for å sikre etisk samtykke fra deltagere ligger hos forskeren. Innen medisinsk og helsefaglig forskning er normen om samtykke lovfestet i helseforskningsloven. Innen andre fagdisipliner er samtykket sentralt i nasjonale forskningsetiske retningslinjer:

Retningslinjer og veiledere 
Etiske retningslinjer for samisk helseforskning

Les mer om forskningsetiske normer og retningslinjer her:

Introduksjon til forskningsetikk

Informert

Et samtykke er bare gyldig dersom det er informert, slik det står beskrevet i helseforskningsloven, Forskningsetiske retningslinjer for samfunnsvitenskap og humaniora og Forskningsetiske retningslinjer for naturvitenskap og teknologi. Det betyr at potensielle deltagere i forskning skal få tilstrekkelig og forståelig informasjon til å kunne ta et reelt og selvstendig valg om deltakelse.

Forskeren må påse at forskningen utøves forsvarlig og må sikre at forskningsdeltakere ikke utsettes for unødig risiko, skade eller belastning. Dette innebærer å gi deltakerne tilstrekkelig informasjon til å vurdere forholdet mellom risiko og nytte ved deltakelse. Det betyr også at forskeren selv må foreta en kontinuerlig vurdering av om forskningen er etisk forsvarlig å gjennomføre. 

Informasjonen skal normalt omfatte formålet med forskningen, metode og tilnærming, hvilke opplysninger som samles inn, hvordan disse skal behandles, lagres, brukes og eventuelt gjenbrukes, samt hvem som skal ha tilgang til dataene. Videre skal deltakerne informeres om mulige fordeler som kan følge av forskningen, sannsynlige konsekvenser og risiko for skade eller belastning. De skal også få vite om relevante interesser knyttet til organisering og finansiering.

Det er nyttig å tenke på samtykke som en prosess i stedet for en engangshendelse. Samtykke skal innhentes i starten av et prosjekt, men som forsker må man forsikre seg om at samtykket gjelder gjennom hele prosjektets varighet og eventuell viderebruk. Deltakerne skal når som helst kunne stille spørsmål og få oppdatert informasjon.

For at samtykket faktisk skal være informert, må forskeren også sikre at deltakerne forstår hva de samtykker til. Informasjonen må derfor formidles på et språk og med et presisjonsnivå som er tilpasset målgruppen. Dette er særlig viktig ved forskning som involverer barn, personer med kognitive utfordringer eller personer som ikke behersker forskerens språk. Det er knyttet til vurderingen av samtykkekompetanse. Se avsnittet «Samtykkekompetanse» for mer om dette.

Forskerens informasjonsplikt er et selvstendig etisk ansvar og gjelder også i situasjoner der det ikke innhentes samtykke til deltakelse eller til behandling av personopplysninger. Det betyr at også i tilfeller der forskningen ikke krever samtykke, kan det være nødvendig å gi informasjon til personer som berøres av den. Et eksempel kan være registerforskning, der data allerede er avlevert og anonymisert, men der de som har gitt data til registeret skal informeres om nye prosjekter.

Informere om risiko

Informasjon om mulig risiko ved deltagelse i forskning er sentralt ved innhenting av informert samtykke. Informasjonen må beskrive hvilke former for skader, ulemper eller belastninger som kan oppstå, hvor alvorlige og sannsynlige de er, samt hvilke tiltak som er iverksatt for å redusere risiko. Skader, ulemper og belastninger kan være fysiske så vel som psykiske.

For å kunne informere tilstrekkelig om risiko, må forskeren vurdere hvor alvorlig og sannsynlig en risiko er. Belastninger som ikke overstiger det man normalt kan forvente i dagliglivet eller ved rutinemessige undersøkelser, anses å innebære liten/lav risiko. Deltagelse hvor det er en reell mulighet for fysisk, psykisk, sosial eller rettslig skade, slik som ved forskning som krever medisinske inngrep eller involverer sårbare grupper, innebærer stor risiko. Innen medisinsk og helsefaglig forskning skal hensynet til deltagerne gå foran hensynet til forskningen. Innen andre fagfelt finnes det unntak fra dette.

Frivillig

Samtykket skal være frivillig og fritt, slik det står beskrevet i helseforskningsloven, Forskningsetiske retningslinjer for samfunnsvitenskap og humaniora og Forskningsetiske retningslinjer for naturvitenskap og teknologi. Dette betyr at en person selv skal bestemme om han eller hun vil delta i forskning. Forskeren må unngå alle former for upassende påvirkning, press eller manipulasjon. 

Det er viktig å tenke gjennom hvordan man kan minimere risikoen for opplevd press når et samtykke innhentes, både når det gjelder hvem som innhenter samtykke, hvordan det innhentes og når. I praksis kan det være flere forhold som gjør det utfordrende å sikre at et samtykke er frivillig. Eksempler på dette er situasjoner der det finnes et asymmetrisk maktforhold mellom forsker eller andre rekrutteringsansvarlige og forskningsdeltaker, slik som mellom pasient og behandlingspersonell eller mellom elev og lærer. Et annet eksempel er at elever kan føle på press om ikke å skille seg ut dersom samtykke innhentes åpent i et klasserom. 

En annen viktig side ved frivillig samtykke, er retten til å trekke seg, slik det står beskrevet i helseforskningsloven, Forskningsetiske retningslinjer for samfunnsvitenskap og humaniora og Forskningsetiske retningslinjer for naturvitenskap og teknologi. Forskningsdeltagere skal ha anledning til å trekke seg fra forskningen uten å måtte begrunne valget. Forskeren bør sikre god informasjon om hvordan dette kan gjøres.

Uttrykkelig

Samtykket skal være dokumenterbart. Det vil si at forskeren må kunne vise hvilken informasjon deltakerne har mottatt og hvordan samtykket er gitt. Som hovedregel skal et samtykke være skriftlig, både for å dokumentere deltakernes vilje og for å sikre sporbarhet og kvalitet i forskningsprosessen. I enkelte tilfeller kan skriftlig samtykke hemme deltakernes trygghet eller anonymitet. Da kan muntlig samtykke være et bedre alternativ. For råd og veiledning for hvordan samtykke kan innhentes i slike tilfeller, se Medisinsk og helsefaglig forskning i lav- og mellominntektsland.

Unntak

Det finnes flere unntak fra hovedregelen om samtykke. Noen ganger kan forskningen være svært vanskelig eller umulig å gjennomføre, dersom samtykkekravet må innfris. Det kan likevel være forsvarlig, og til og med svært viktig, å gjennomføre prosjektet. Dersom forskningen skal gjøres uten samtykke, må det foretas en avveining mellom blant annet samfunnsnytte, ulempe og hensynet til deltagernes integritet og verdighet.

Forskning uten samtykke

Forskningsetiske retningslinjer for samfunnsvitenskap og humaniora påpeker at det finnes unntak fra kravet om å informere. Det innebærer også at det ikke innhentes samtykke. Dette gjelder for eksempel ved forskning i offentlige rom, på offentlige ytringer og ved bruk og gjenbruk av anonymiserte eller avidentifiserte forsknings- og registerdata. Det bør gjøres konkrete vurderinger i hvert enkelt tilfelle. Det vil for eksempel være en skjønnsvurdering av hva som er offentlig og når opplysninger er tilstrekkelig anonymiserte eller avidentifiserte.

Noen ganger er det nødvendig å bedrive skjult forskning, for eksempel for å avdekke maktmisbruk, eller av hensyn til forskningsdeltageres sikkerhet. Forskeren må uansett vurdere om det bør gis noe informasjon i forkant og/eller i etterkant av prosjektet. Forskeren bør også vurdere nøye om forskningens forventede verdi forsvarer valget av skjulte metoder.

Fritak fra samtykke

Prosjekter innen medisinsk og helsefaglig forskning kan i noen tilfeller få fritak fra kravet om samtykke. Det er Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning (REK) som behandler søknader om forhåndsgodkjenning av prosjekter, og som eventuelt gir et slikt fritak. Etter endringene i helseforskningsloven, angis følgende vilkår for fritak i ny § 14a:

• Forskningen innebærer ingen eller liten risiko eller ulempe for deltakerne
• Det er vanskelig eller umulig å innhente samtykke fra et tilstrekkelig utvalg av gruppen det forskes på
• Forskningen antas å ha stor nytteverdi for samfunnet.

Alle tre vilkår må være oppfylt. REK har allerede gjort tilsvarende vurderinger etter dagens lovverk. Fritak kan for eksempel gis ved forskning på helsedata fra mange tusen pasienter. Vurderingen vil alltid være konkret og ta hensyn til øvrige bestemmelser i helseforskningsloven. REK kan for eksempel stille vilkår om at forskningsdeltagerne informeres, også når fritak fra krav om samtykke blir gitt.

«Passivt samtykke»

Begrepet «passivt samtykke» brukes i enkelte juridiske sammenhenger. Det å samtykke til å delta i forskning (etisk samtykke) er imidlertid en aktiv handling og uttrykket «passivt samtykke» er ikke det samme som det å innhente etisk samtykke fra deltagere eller foresatte. Dersom det i realiteten er snakk om forskning uten samtykke eller forskning med fritak fra samtykke, er det viktig at dette er klart for forskerne.

NESH påpeker at bruk av såkalt passivt samtykke i enkelte tilfeller kan anses som forsvarlig, dersom kravene til informasjon og retten til reservasjon er oppfylt. NESH har gitt en rådgivende uttalelse til et forskningsprosjekt, hvor det ikke anbefales bruk av passivt samtykke.

Redusert eller manglende samtykkekompetanse

Enkelte har redusert eller manglende samtykkekompetanse. Det betyr at de ikke selv kan samtykke til å delta i forskning.

Personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse er ikke fullt ut i stand til å forstå, vurdere eller ta stilling til hva deltagelse i forskning innebærer. Det kan for eksempel skyldes kognitiv svikt som følge av psykisk utviklingshemming eller rusbruk, eller alvorlig psykisk sykdom, akutt sykdom eller bevissthetsforstyrrelser. I forskningsetisk sammenheng anses disse gruppene som særlig sårbare.

Dersom de skal delta i forskning, må forskeren få samtykke fra deres verge eller foresatte. Deltageren selv kan ikke trekke samtykket/tillatelsen, men har rett til å nekte. For eksempel kan en verge samtykke til forskning på vegne av en person, men vedkommende kan selv si nei til å delta. Husk at deltageren selv også har krav på tilrettelagt informasjon om forskningen.

Samtykkekompetanse kan variere over tid. Forskeren bør derfor kontinuerlig vurdere deltageres evne til selv å ivareta sine rettigheter. Voksne med tilstander som psykoser og rusutløste kognitive svekkelser bør gis mulighet til å bekrefte eller trekke samtykket når vedkommende er i «samtykkekompetent tilstand». 

Forskning som inkluderer personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse, krever at det tas særskilte hensyn:

• Forskningen må være nødvendig – det vil si, den kan ikke utføres med samtykkekompetente,
• forskningen må ha verdi for den det forskes på og
• risikoen må være ubetydelig for deltagerne

Se også denne diskusjonseksemplet om Forskning på akutt behandling av bevisstløse pasienter fra Forskningsetisk bibliotek

Samtykke fra barn

Barn som deltar i forskning, har særlig krav på beskyttelse, Barnets beste er det grunnleggende hensynet.

Forskningsetiske retningslinjer for samfunnsvitenskap og humaniora vektlegger at forskning med barn krever etisk samtykke fra både foresatte og barn. Slik er det også juridisk. Samtykke eller tilslutning fra barnet må være basert på barnets evne til å forstå hva deltakelsen innebærer. I særskilte tilfeller kan det være forskningsetisk forsvarlig at barn får delta i forskning, uten foresattes samtykke, dersom dette er til barnets beste. Det kan for eksempel være aktuelt ved interessekonflikter eller behov for beskyttelse. Barn har også rett til å nekte deltagelse, selv om foresatte samtykker.

Innen helseforskning har personer over 16 år rett til å samtykke selv, med mindre forskningen innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving. Deltageren må også ha beslutningskompetanse, det vil si at vedkommende må forstå hva deltagelse innebærer.  Videre må flere vilkår være oppfylt før forskning kan igangsettes.

Dersom et prosjekt strekker seg over flere år, kan det være nødvendig å vurdere om barn som kommer i samtykkekompetent alder må bli spurt på ny.

Les mer om barn som forskningsdeltagere i denne artikkelen fra Forskningsetisk bibliotekt

Se informasjonsfilm for barn om forskningsdeltagelse

Ulike typer samtykke

Bredt samtykke

Innen helseforskning kan det innhentes bredt samtykke. Dette innebærer at forskningsdeltakerne samtykker til at «humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål». Forskningsdeltakere som gir bredt samtykke, har krav på jevnlig informasjon og har rett til å trekke sitt samtykke når som helst.

Forskning med bredt samtykke og som faller inn under helseforskningslovens virkeområde, skal vurderes av REK. Dersom REK mener analyser av eller formål med et prosjekt ikke er innenfor det samtykket som ble gitt i utgangspunktet, må det innhentes nytt samtykke.

Bredt samtykke har særlig vært brukt i forskning på materiale i generelle forskningsbiobanker, medisinske forskningsregistre og befolkningsundersøkelser (for eksempel Den norske mor, far og barn-undersøkelsen (MoBa) og Helseundersøkelsen Nord-Trøndelag (HUNT)).

Dynamisk samtykke

Dynamisk samtykke benyttes i tilfeller der det er behov for løpende oppdatering av samtykket. Det innebærer en interaktiv prosess mellom forsker og deltager, der deltagerne holdes informert om endringer i forskningen og om nye forskningsprosjekter. Deltagerne kan oppdatere, endre eller trekke tilbake sitt samtykke, samt godta eller nekte nye studier. Dette gir deltakerne større autonomi og kan bidra til økt tillit, men forutsetter også at de holder seg oppdatert og følger opp prosjektet. Innen helseforskning brukes ofte digitale kommunikasjonsløsninger som legger til rette for dynamisk samtykke.

Mer informasjon: Broad consent versus dynamic consent in biobank research: Is passive participation an ethical problem? - PMC

Kollektivt samtykke

Ved forskning på urfolk og etniske minoriteter, er det ofte  nødvendig å innhente kollektivt samtykke. Et kollektivt samtykke er en form for gruppebasert godkjenning av at forskning kan foregå i en gruppe. Det gis av et representativt organ. Prosessen inkluderer dialog, forankring, konsultasjon og kulturelt akseptabel involvering. Kollektivt samtykke gis i tillegg til – men aldri i stedet for – individuelt samtykke. 

I Norge er det et nedfelt krav om kollektivt samtykke ved samisk helseforskning.

Les mer om forskning med urfolk og nasjonale minoriteter, inkludert kollektivt samtykke, her: Tema: Urfolk og nasjonale minoriteter

Hvordan hente inn et samtykke til å delta i forskning (etisk samtykke) Samtykke fra forskningsdeltakere kan innhentes på ulike måter. Det vanligste er at deltakerne signerer et samtykkeskjema/informasjonsskriv.  Her er noen innspill til utformingen av slike skjemaer. Dette er ikke en fullstendig liste, men tips til å komme i gang. Undersøk om din institusjon tilbyr egne maler eller informasjon om hva slags samtykke din forskning krever Bruk klart språk: unngå faglige, tekniske eller juridiske begreper uten å forklare dem, bruk korte setninger, og tilpass ordvalg til deltakergruppen (f.eks. barn, eldre, pasienter, minoritetsspråklige, osv.) Hva et samtykkeskjema/informasjonsskriv bør inneholde kommer an på både ditt forskningsprosjekt og hvilket fagfelt du befinner deg i. Dette er noen forslag til hva et samtykkeskjema kan og bør inkludere: Informasjon om forskningsprosjektet/studien: f.eks. formål og varighet Hvem som er ansvarlig institusjon, eventuelt hvordan forskningen er finansiert og organisert Hva det innebærer å delta i forskningsprosjektet/studien: metoder (intervju, spørreskjema, observasjon, undersøkelser, osv.), omfang (tid, antall intervjuer, osv.), hvilke opplysninger eller materiale som samles inn og hvordan (lyd/videoopptak, notater, elektronisk/data, biologisk materiale) Informasjon om at det er frivillig å delta og hvordan samtykket kan trekkes tilbake Informasjon om mulige ulemper eller fordeler ved å være med i prosjektet, og hvor sannsynlige disse er. Opplys også om eventuell oppfølging deltakerne kan få i etterkant Hvordan opplysninger/data oppbevares og brukes: hvem som har tilgang til dataen, hvor og hvor lenge dataen lagres, hvilke typer opplysninger/data som skal publiseres Hva som skjer med dataen/informasjonen når forskningsprosjektet avsluttes Kontaktopplysninger til ansvarlig forsker og/eller prosjektleder Vurder behov for nytt samtykke hvis prosjektet endrer seg, f.eks. nye formål, samarbeidspartnere eller bruk av data Eksempler på og maler for samtykkeskjema finner du her: Informasjon og samtykke - Rekportalen Informasjon til deltakarane i forskingsprosjekt - Sikt